Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie znieczulenia rdzeniowego do techniki znieczulenia ogólnego wpływa na gotowość do wypisu ze szpitala u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od żywych dawców wspomaganej ręcznie

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 1100 nefrektomii od żywych dawców, co stanowi prawie 35% wszystkich przeszczepów nerek. Laparoskopowe techniki chirurgiczne są powszechnie stosowane przy nefrektomii od dawcy, ponieważ wiążą się z krótszym pobytem w szpitalu i szybszym powrotem do normalnego funkcjonowania fizycznego. Technika infiltracji znieczulenia miejscowego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub bez w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym jest coraz częściej stosowana w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia w chirurgii ogólnej. Nie badano wpływu połączonego znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego wraz z miejscową infiltracją i blokadami pochewki mięśnia prostego prostego na ostry ból u pacjentów poddawanych nefrektomii laparoskopowej od żywego dawcy z asystą ręki.

Badacze planują zbadać, czy dodanie środka znieczulającego do rdzenia kręgowego do konwencjonalnej techniki znieczulenia ogólnego faktycznie wpływa na wyniki kliniczne długości pobytu w szpitalu i ostrego bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy z asystą ręki.

Badacze planują randomizować 90 pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy z asystą ręki w ciągu 24 miesięcy w szpitalach Central Manchester University i podzielić ich na dwie grupy po 45 osób w każdej. Grupa A otrzyma znieczulenie ogólne (GA) ze znieczuleniem podpajęczynówkowym (grupa Spinal) a grupa B otrzyma GA z blokadą pochewki mięśnia prostego (grupa pochewki mięśnia prostego) i infiltracją znieczulenia miejscowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA 1-2
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża
  • Alergia na bupiwakainę
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły ból lub jakiekolwiek leki na przewlekły ból
  • Każdy pacjent, u którego przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent wymagający tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
2,5 ml ciężkiej 0,5% bupiwakainy, 400 mg diamorfiny (znieczulenie rdzeniowe) i IV wlew remifentanylu 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg i 0,2 mg/kg cistrakurium (znieczulenie ogólne)
Procedura: Bupiwakaina i diamorfina
Procedura: Remifentanyl, Propofol i Cistrakurium
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie osłonki mięśnia prostego prostego
50ml 0,25% I-bupiwakainy max 2mg/kg (IV blok znieczulenia) wstrzyknięte obustronnie w pochewki mięśnia prostego brzucha i IV wlew remifentanylu 0,2-0,3ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg i 0,2 mg/kg cistrakurium (znieczulenie ogólne)
Procedura: Remifentanyl, Propofol i Cistrakurium
Procedura: Wstrzyknięcie bupiwakainy i osłonki mięśnia prostego prostego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gotowości do wypisu ze szpitala w celu określenia długości pobytu po operacji nerek przy użyciu zaślepionej oceny pielęgniarskiej pacjenta.
Ramy czasowe: 5 dni

Od drugiego dnia pielęgniarka zaślepiona na obie grupy oceni gotowość do wypisu o godzinie 10:00, 14:00 i 18:00. Pacjent zostanie uznany za odpowiedniego do wypisu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

(i) Możliwość wchodzenia i wstawania z łóżka, (ii) Możliwość ubierania się, (iii) Możliwość pójścia do toalety bez pomocy w chodzeniu, (iv) Ból można opanować za pomocą doustnych środków przeciwbólowych, (v) Pacjent wyraża zgodę na wypis.

Długość pobytu (LOS) byłaby liczona jako czas od zakończenia operacji do momentu spełnienia przez badanego kryteriów wypisu z oddziału. Zostanie również odnotowany rzeczywisty dzień i godzina opuszczenia szpitala przez pacjenta.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu od operacji do wypisu badana w odstępach czasu przy użyciu 11-punktowej liniowej liczbowej skali oceny stosowanej do oceny bólu.
Ramy czasowe: 5 dni

Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu wraz z wynikami PONV z lekami przeciwwymiotnymi będą oceniane trzy razy dziennie o 10:00, 14:00 i 18:00 pierwszego dnia. Odnotowane zostanie całkowite zużycie oksykodonu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Na oddziale oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu byłyby oceniane po 3, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia operacji przy użyciu systemu punktacji NRS przez pielęgniarkę, która byłaby zaślepiona dla obu grup.
5 dni
Całkowite zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena skutków ubocznych techniki anestezjologicznej, ze szczególnym uwzględnieniem PDPH w całym procesie rekonwalescencji w szpitalu, przy użyciu PONV
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena skutków ubocznych techniki znieczulenia, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania środków wazopresyjnych w okresie okołooperacyjnym, nudności i wymiotów pooperacyjnych, bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) i częstości ponownego cewnikowania moczu w całym procesie rekonwalescencji w szpitalu, przy użyciu skali nudności i wymiotów pooperacyjnych ( PONV).
5 dni
Ocena skutków ubocznych techniki anestezjologicznej, ze szczególnym uwzględnieniem PDPH podczas całego procesu rekonwalescencji w szpitalu, przy użyciu VAS
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena skutków ubocznych techniki znieczulenia, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania środków wazopresyjnych w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnych nudności i wymiotów, bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) i wskaźników ponownego cewnikowania moczu w całym procesie rekonwalescencji w szpitalu, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności zakotwiczonych z „brak nudności” i „najgorsze możliwe nudności”.
5 dni
Ocena satysfakcji Pacjenta za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta ze Znieczulenia (PASS)
Ramy czasowe: 5 dni
Przed opuszczeniem szpitala wszyscy pacjenci zostaliby poproszeni o ocenę znieczulenia i złagodzenia bólu, jakie otrzymali w skali 100 mm, gdzie 0 = najgorsze wyobrażalne doświadczenie, a 100 = najlepsze możliwe doświadczenie.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina i diamorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj