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L'aggiunta dell'anestesia spinale a una tecnica di anestesia generale influenza la prontezza alla dimissione nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo con mano assistita

16 marzo 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite circa 1100 nefrectomie da donatore vivente che contribuiscono a quasi il 35% di tutti i trapianti di rene. Le tecniche chirurgiche laparoscopiche sono generalmente impiegate per la nefrectomia del donatore poiché sono associate a una degenza ospedaliera più breve e a un ritorno più rapido al normale funzionamento fisico. La tecnica di infiltrazione dell'anestesia locale con o senza anestesia spinale in combinazione con un'anestesia generale viene sempre più utilizzata come parte del programma di recupero avanzato in chirurgia generale. L'impatto dell'anestesia spinale e generale combinata insieme all'infiltrazione locale e ai blocchi della guaina del retto sul dolore acuto non è stato studiato nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo con mano assistita.

I ricercatori hanno in programma di indagare se l'aggiunta di un anestetico spinale a una tecnica di anestesia generale convenzionale influenzi effettivamente gli esiti clinici della durata della degenza ospedaliera e del dolore acuto nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo con mano assistita.

I ricercatori hanno in programma di randomizzare 90 pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo con mano assistita per un periodo di 24 mesi presso gli ospedali della Central Manchester University e dividerli in due gruppi di 45 ciascuno. Il gruppo A riceverà un'anestesia generale (GA) con anestesia spinale (gruppo spinale) e il gruppo B riceverà un GA con blocco della guaina del retto (gruppo della guaina del retto) e infiltrazione di anestetico locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1-2
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Allergia alla bupivacaina
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti con dolore cronico o farmaci per il dolore cronico
  • Qualsiasi paziente in cui l'anestesia spinale è controindicata
  • Pazienti in terapia antipiastrinica o antitrombotica.
  • Paziente che richiede un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale
2,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5%, 400 mg di diamorfina (anestesia spinale) e infusione endovenosa di remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg e 0,2 mg/kg di cistracurio (anestesia generale)
Procedura: Bupivacaina e Diamorfina
Procedura: Remifentanil, Propofol e Cistracurio
Comparatore attivo: Iniezione della guaina del retto
50 ml di I-bupivacaina allo 0,25% max 2 mg/kg (anestesia per blocco IV) iniettati bilateralmente nella guaina del retto e infusione endovenosa di Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg e 0,2 mg/kg di cistracurio (anestesia generale)
Procedura: Remifentanil, Propofol e Cistracurio
Procedura: Iniezione di bupivacaina e guaina rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prontezza alla dimissione dall'ospedale per determinare la durata della degenza, dopo chirurgia renale, utilizzando una valutazione infermieristica in cieco del paziente.
Lasso di tempo: 5 giorni

Dal giorno 2 un infermiere cieco a entrambi i gruppi valuterà la prontezza per la dimissione alle 10:00, 14:00 e alle 18:00. Il paziente sarebbe considerato idoneo alla dimissione se sono soddisfatti i seguenti criteri:

(i) In grado di entrare e uscire dal letto, (ii) In grado di vestirsi, (iii) In grado di andare in bagno senza ausili per la deambulazione, (iv) Dolore gestibile con analgesici orali, (v) Paziente disposto a essere dimesso.

La durata della degenza (LOS) sarebbe calcolata come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il soggetto ha soddisfatto i criteri di dimissione dal reparto. Verranno annotati anche il giorno e l'ora effettivi in ​​cui il paziente lascia l'ospedale.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore dall'intervento chirurgico alla dimissione testata a intervalli utilizzando una scala di valutazione numerica lineare a 11 punti utilizzata per la valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 5 giorni

I punteggi del dolore a riposo e in movimento insieme ai punteggi PONV con antiemetici saranno valutati tre volte al giorno alle 10:00, 14:00 e 18:00 il giorno 1. Verrà annotato il consumo totale di ossicodone nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

In reparto, i punteggi del dolore a riposo e in movimento sarebbero stati valutati a 3, 6, 12 e 24 ore dalla fine dell'intervento utilizzando il sistema di punteggio NRS da un'infermiera che sarebbe stata all'oscuro di entrambi i gruppi.
5 giorni
Il consumo totale di morfina per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Valutare gli effetti collaterali della tecnica anestetica osservando specificamente il PDPH durante il processo di recupero in ospedale, utilizzando il PONV
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare gli effetti collaterali della tecnica anestetica osservando in particolare l'uso di vasopressori peri-operatori, nausea e vomito postoperatori, cefalea post-puntura durale (PDPH) e tassi di ricateterizzazione urinaria durante il processo di recupero in ospedale, utilizzando la scala di nausea e vomito postoperatori. PONV).
5 giorni
Valutare gli effetti collaterali della tecnica anestetica osservando specificamente il PDPH durante il processo di recupero in ospedale, utilizzando il VAS
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare gli effetti collaterali della tecnica anestetica osservando specificamente l'uso di vasopressori peri-operatori, la nausea e il vomito postoperatori, la cefalea post-puntura durale (PDPH) e i tassi di ricateterizzazione urinaria durante il processo di recupero in ospedale, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la nausea ancorata a "nessuna nausea" e "la peggiore nausea possibile".
5 giorni
Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando la scala di soddisfazione dell'anestesia del paziente (PASS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Prima di lasciare l'ospedale, a tutti i pazienti sarebbe stato chiesto di valutare l'anestesia e il sollievo dal dolore che avevano ricevuto su una scala di 100 mm dove 0=peggiore esperienza immaginabile e 100=migliore esperienza possibile.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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