Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker tilføjelse af spinal anæstesi til en generel anæstesiteknik beredskabet til udskrivning hos patienter, der har håndassisteret laparoskopisk levende donor nefrektomi

16. marts 2020 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Omkring 1100 levende donor nefrektomier udføres hvert år i Storbritannien, hvilket bidrager til næsten 35 % af alle nyretransplantationer. Laparoskopiske kirurgiske teknikker anvendes generelt til donornefrektomi, da de er forbundet med et kortere hospitalsophold og hurtigere tilbagevenden til normal fysisk funktion. Lokalbedøvende infiltrationsteknik med eller uden spinalbedøvelse i kombination med generel anæstesi bliver i stigende grad brugt som en del af forbedret genopretningsprogram på tværs af almen kirurgi. Virkningen af ​​kombineret spinal og generel anæstesi sammen med lokal infiltration og rektusskedeblokeringer på akutte smerter er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår håndassisteret laparoskopisk levende donornefrektomi.

Efterforskerne planlægger at undersøge, om tilføjelse af et spinalbedøvelsesmiddel til en konventionel generel anæstesiteknik faktisk påvirker de kliniske resultater af længden af ​​hospitalsophold og akutte smerter hos patienter, der gennemgår håndassisteret laparoskopisk levende donornefrektomi.

Efterforskerne planlægger at randomisere 90 patienter, der gennemgår håndassisteret laparoskopisk levende donor nefrektomi over en periode på 24 måneder på Central Manchester University hospitaler og opdele dem i to grupper på 45 hver. Gruppe A vil modtage en generel anæstesi (GA) med spinal anæstesi (Spinal gruppe) og gruppe B vil modtage en GA med en rectus sheath blok (Rectus sheath gruppe) og lokalbedøvelse infiltration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 status
  • Patienter i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Allergi over for bupivacain
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominaloperation
  • Patienter med kroniske smerter eller medicin mod kroniske smerter
  • Enhver patient, hvor spinal anæstesi er kontraindiceret
  • Patienter i blodpladehæmmende eller antitrombotisk behandling.
  • Patient kræver tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi
2,5 ml tung 0,5 % bupivacain, 400 mg diamorfin (spinalbedøvelse) & IV infusion af Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min. Propofol 2-3 mg/kg og 0,2 mg/kg Cistracurium (generel anæstesi)
Procedure: Bupivacain og diamorfin
Procedure: Remifentanil, Propofol og Cistracurium
Aktiv komparator: Rectus Sheath Injection
50 ml 0,25% I-Bupivacaine max 2mg/kg (IV blok anæstesi) injiceret i rectus skeden bilateralt & IV infusion af Remifentanil 0,2-0,3ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg og 0,2 mg/kg Cistracurium (generel anæstesi)
Procedure: Remifentanil, Propofol og Cistracurium
Procedure: Bupivacaine og Rectus Sheath-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klarhed til udskrivning fra hospital for at bestemme liggetid, efter nyreoperation, ved hjælp af en blindet sygeplejerske vurdering af patient.
Tidsramme: 5 dage

Fra dag 2 vil en sygeplejerske, der er blindet for begge grupper, vurdere udskrivningsparatheden kl. 10.00, 14.00 og kl. 18.00. Patienten vil blive betragtet som egnet til udskrivning, hvis følgende kriterier er opfyldt:

(i) i stand til at komme ind og ud af sengen, (ii) i stand til at klæde sig på, (iii) i stand til at gå på toilettet uden ganghjælpemidler, (iv) smerter, der kan håndteres med orale analgetika, (v) patienten er villig til at blive udskrevet.

Opholdslængde (LOS) ville blive beregnet som tiden fra afslutningen af ​​operationen, indtil forsøgspersonen opfyldte udskrivningskriterierne fra afdelingen. Den faktiske dag og tidspunkt, hvor patienten forlader hospitalet, vil også blive noteret.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte fra operation til udflåd testet med intervaller ved hjælp af en 11-punkts lineær numerisk vurderingsskala brugt til vurdering af smerte.
Tidsramme: 5 dage

Smertescore i hvile og ved bevægelse sammen med PONV-score med antiemetika vil blive vurderet tre gange dagligt kl. 10:00, 14:00 og 18:00 på dag 1. Det samlede oxycodonforbrug i de første 24 timer efter operationen vil blive noteret.

På afdelingen ville smertescorerne i hvile og ved bevægelse blive vurderet 3, 6, 12 og 24 timer efter operationens afslutning ved hjælp af NRS-scoringssystemet af en sygeplejerske, som ville blive blindet for begge grupper.
5 dage
Det samlede patientkontrollerede analgesi (PCA) morfinforbrug
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Vurdere bivirkningerne af anæstesiteknikken specifikt ved at se på PDPH gennem hele genopretningsprocessen på hospitalet ved hjælp af PONV
Tidsramme: 5 dage
Bedømmelse af bivirkningerne af anæstesiteknikken, der specifikt ser på vasopressorbrug peri-operativt, postoperativ kvalme og opkastning, post-dural punkturhovedpine (PDPH) og genkateriseringsrater for urinvejene gennem hele genopretningsprocessen på hospitalet, ved brug af postoperativ kvalme og opkastningsskala ( PONV).
5 dage
Vurdere bivirkningerne af anæstesiteknikken specifikt ved at se på PDPH gennem hele genopretningsprocessen på hospitalet ved hjælp af VAS
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bivirkningerne af anæstesiteknikken, der specifikt ser på vasopressorbrug perioperativt, postoperativ kvalme og opkastning, post dural punkturhovedpine (PDPH) og urinrekateriseringshastigheder under hele genopretningsprocessen på hospitalet, ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for kvalme forankret med 'ingen kvalme' og 'værst tænkelige kvalme'.
5 dage
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af patientanæstesitilfredshedsskalaen (PASS)
Tidsramme: 5 dage
Inden de forlod hospitalet, ville alle patienter blive bedt om at vurdere bedøvelsen og den smertelindring, de havde fået, på en 100 mm skala, hvor 0 = værst tænkelige oplevelse og 100 = bedst mulige oplevelse.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacain og diamorfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner