Befolyásolja-e a spinális érzéstelenítés hozzáadása az általános érzéstelenítési technikához azoknál a betegeknél, akik kézzel asszisztált laparoszkópos élődonor-nefrektómián estek át
Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 1100 élődonoros nefrektómiát hajtanak végre, ami az összes veseátültetés közel 35%-ához járul hozzá. A laparoszkópos sebészeti technikákat általánosan alkalmazzák a donor nefrektómiájánál, mivel rövidebb kórházi tartózkodással és a normális fizikai működéshez való gyorsabb visszatéréssel járnak. A helyi érzéstelenítő infiltrációs technikát spinális érzéstelenítéssel vagy anélkül, általános érzéstelenítéssel kombinálva egyre gyakrabban alkalmazzák az általános sebészeten átívelő fokozott helyreállítási program részeként. A kombinált spinális és általános érzéstelenítés, valamint a lokális infiltráció és a rectus hüvely blokkjainak akut fájdalomra gyakorolt hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kézzel asszisztált laparoszkópos élődonor-nefrektómián estek át.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a spinális érzéstelenítőnek a hagyományos általános érzéstelenítési technikához való hozzáadása ténylegesen befolyásolja-e a kórházi tartózkodás hosszának klinikai kimenetelét és az akut fájdalmat azoknál a betegeknél, akiknek kézzel asszisztált laparoszkópos élő donor nefrektómiája van.
A kutatók azt tervezik, hogy 90, kézzel asszisztált laparoszkópos élődonoros nefrektómián átesett pácienst véletlenszerűen választanak ki 24 hónapon keresztül a Manchesteri Központi Egyetem kórházaiban, és két, egyenként 45 fős csoportra osztják őket. Az A csoport általános érzéstelenítést (GA) kap spinális érzéstelenítéssel (Spinalis csoport), a B csoport pedig GA-t kap rectus hüvely blokkjával (Rectus hüvelycsoport) és helyi érzéstelenítő infiltrációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2 állapot
- 18-65 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Terhesség
- Allergia a bupivakainra
- Korábban hasi műtéten átesett betegek
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek vagy bármilyen krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer
- Minden olyan beteg, akinél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt
- Vérlemezke- vagy antitrombotikus kezelésben részesülő betegek.
- A beteg tolmácsot igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spinális érzéstelenítés
2,5 ml nehéz 0,5%-os bupivakain, 400 mg diamorfin (spinális érzéstelenítés) és Remifentanil iv. infúzió 0,2-0,3 ug/kg/perc,
Propofol 2-3 mg/kg és 0,2 mg/kg Cistracurium (általános érzéstelenítés)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rectus hüvelyes injekció
50 ml 0,25%-os I-Bupivacain max 2mg/kg (IV blokk érzéstelenítés) kétoldali rectus hüvelybe fecskendezve és Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/perc iv. infúzióban,
Propofol 2-3 mg/kg és 0,2 mg/kg Cistracurium (általános érzéstelenítés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházból való kibocsátásra való felkészültség felmérése a veseműtét utáni tartózkodás időtartamának meghatározásához, a beteg vak ápolónői értékelésével.
Időkeret: 5 nap
|
A 2. naptól mindkét csoportra megvakult nővér 10:00, 14:00 és 18:00 órakor értékeli a kibocsátási készenlétet. A beteg akkor tekinthető alkalmasnak az elbocsátásra, ha az alábbi feltételek teljesülnek: (i) képes fel- és felkelni az ágyból, (ii) képes felöltözni, (iii) járást segítő eszközök nélkül tud WC-re menni, (iv) szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal kezelhető fájdalom, (v) a beteg hajlandó elbocsátani. A tartózkodás hosszát (LOS) a műtét végétől addig eltelt időként számítják ki, amíg az alany teljesíti az osztályról való elbocsátási kritériumokat. A páciens kórházból való távozásának tényleges napja és időpontja is feljegyzésre kerül. |
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése a műtéttől az elbocsátásig időközönként tesztelve a fájdalom értékelésére használt 11 pontos lineáris numerikus skálán.
Időkeret: 5 nap
|
A nyugalmi és mozgási fájdalompontszámokat, valamint a hányáscsillapítókkal végzett PONV-pontszámokat naponta háromszor, 10:00, 14:00 és 18:00 órakor értékelik az 1. napon. A teljes oxikodonfogyasztást a műtét utáni első 24 órában fel kell jegyezni. Az osztályon a nyugalmi és mozgási fájdalompontszámokat a műtét végétől számított 3, 6, 12 és 24 órában értékelte az NRS pontozási rendszer segítségével egy nővér, aki mindkét csoportra vak volt. |
5 nap
|
|
A teljes beteg kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumfogyasztása
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Az érzéstelenítő technika mellékhatásainak felmérése, különös tekintettel a PDPH-ra a kórházi gyógyulási folyamat során, a PONV segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Az érzéstelenítési technika mellékhatásainak értékelése, különös tekintettel a vazopresszor perioperatív használatára, a posztoperatív hányingerre és hányásra, a posztdurális punkciós fejfájásra (PDPH) és a vizelet rekaterizációs arányára a kórházi gyógyulási folyamat során, a Posztoperatív hányinger és hányás skála segítségével ( PONV).
|
5 nap
|
|
Az érzéstelenítő technika mellékhatásainak felmérése, különös tekintettel a PDPH-ra a kórházi gyógyulási folyamat során, a VAS segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Az érzéstelenítő technika mellékhatásainak felmérése, különös tekintettel a vazopresszor perioperatív használatára, a posztoperatív hányingerre és hányásra, a posztdurális punkciós fejfájásra (PDPH) és a vizelet rekaterizációs arányára a kórházi gyógyulási folyamat során, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. a „nem hányinger” és „a lehető legrosszabb hányinger” kifejezésekkel rögzített hányingerre.
|
5 nap
|
|
A betegelégedettség értékelése a betegelégedettségi skála (PASS) segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Mielőtt elhagyná a kórházat, minden beteget megkérnek, hogy értékelje az érzéstelenítést és a fájdalomcsillapítást egy 100 mm-es skálán, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb élmény és 100 = a lehető legjobb élmény.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivakain
- Heroin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .