Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje přidání spinální anestezie k technice celkové anestézie připravenost k propuštění u pacientů s ruční laparoskopickou nefrektomií živého dárce

16. března 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Každý rok je ve Spojeném království provedeno asi 1100 nefrektomií žijících dárců, což přispívá k téměř 35 % všech transplantací ledvin. Laparoskopické chirurgické techniky se obecně používají pro nefrektomii dárců, protože jsou spojeny s kratší hospitalizací a rychlejším návratem k normálnímu fyzickému fungování. Technika lokální anestetické infiltrace se spinální anestezií nebo bez ní v kombinaci s celkovým anestetikem se stále více používá jako součást rozšířeného programu zotavení v rámci všeobecné chirurgie. Vliv kombinované spinální a celkové anestezie spolu s lokální infiltrací a blokádami rectus sheath na akutní bolest nebyl studován u pacientů podstupujících ručně asistovanou laparoskopickou nefrektomii živého dárce.

Výzkumníci plánují prozkoumat, zda přidání spinálního anestetika ke konvenční obecné anestetické technice skutečně ovlivňuje klinické výsledky délky pobytu v nemocnici a akutní bolesti u pacientů podstupujících ruční laparoskopickou nefrektomii živého dárce.

Výzkumníci plánují randomizovat 90 pacientů podstupujících ručně asistovanou laparoskopickou nefrektomii živého dárce po dobu 24 měsíců v nemocnicích Central Manchester University a rozdělit je do dvou skupin po 45. Skupina A dostane celkové anestetikum (GA) se spinální anestezií (Spinální skupina) a skupina B dostane GA s blokádou rectus sheath (Rectus sheath group) a lokální anestezií infiltrací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1-2
  • Pacienti ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Alergie na bupivakain
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci břicha
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo jakékoli léky na chronickou bolest
  • Každý pacient, u kterého je spinální anestezie kontraindikována
  • Pacienti na antiagregační nebo antitrombotické léčbě.
  • Pacient vyžadující tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestézie
2,5 ml těžkého 0,5% bupivakainu, 400 mg diamorfinu (spinální anestezie) & IV infuze Remifentanilu 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg a 0,2 mg/kg cistrakuria (celková anestezie)
Postup: Bupivakain a diamorfin
Postup: Remifentanil, Propofol a Cistracurium
Aktivní komparátor: Rectus Sheath Injection
50 ml 0,25% I-bupivakainu max. 2 mg/kg (IV bloková anestezie) vstříknutých do pouzdra rekta bilaterálně & IV infuze Remifentanilu 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg a 0,2 mg/kg cistrakuria (celková anestezie)
Postup: Remifentanil, Propofol a Cistracurium
Postup: Injekce bupivakainu a rectus sheath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení připravenosti k propuštění z nemocnice ke stanovení Délka pobytu po operaci ledvin pomocí hodnocení pacienta zaslepenou sestrou.
Časové okno: 5 dní

Od 2. dne sestra zaslepená k oběma skupinám vyhodnotí připravenost k propuštění v 10:00, 14:00 a v 18:00 hodin. Pacient by byl považován za vhodného k propuštění, pokud jsou splněna následující kritéria:

(i) Schopnost vstát a vstát z postele, (ii) Schopnost se obléknout, (iii) Schopnost jít na toaletu bez pomůcek pro chůzi, (iv) Bolest zvládnutelná perorálními analgetiky, (v) Pacient ochotný být propuštěn.

Délka pobytu (LOS) by se počítala jako doba od konce operace do doby, kdy subjekt splnil kritéria propuštění z oddělení. Zaznamená se také skutečný den a čas, kdy pacient opustí nemocnici.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti od chirurgického zákroku po propuštění bylo testováno v intervalech pomocí 11bodové lineární numerické hodnotící stupnice používané pro hodnocení bolesti.
Časové okno: 5 dní

Skóre bolesti v klidu a při pohybu spolu se skóre PONV s antiemetiky bude hodnoceno třikrát denně v 10:00, 14:00 a 18:00 v den 1. Celková spotřeba oxykodonu během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána.

Na oddělení by skóre bolesti v klidu a při pohybu bylo hodnoceno po 3, 6, 12 a 24 hodinách od konce operace pomocí skórovacího systému NRS sestrou, která by obě skupiny zaslepila.
5 dní
Celková spotřeba morfinu pacientem kontrolovaná analgezií (PCA).
Časové okno: 5 dní
5 dní
Posouzení vedlejších účinků anestetické techniky se zaměřením na PDPH během procesu zotavení v nemocnici pomocí PONV
Časové okno: 5 dní
Posouzení vedlejších účinků anestetické techniky konkrétně zaměřené na perioperační použití vazopresorů, pooperační nevolnost a zvracení, postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) a míru rekaterizace moči v průběhu procesu zotavování v nemocnici pomocí stupnice pooperační nevolnosti a zvracení ( PONV).
5 dní
Posouzení vedlejších účinků anestetické techniky se zaměřením na PDPH během procesu zotavení v nemocnici pomocí VAS
Časové okno: 5 dní
Posouzení vedlejších účinků anestetické techniky konkrétně zaměřené na peroperační použití vazopresorů, pooperační nevolnost a zvracení, postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) a míru rekaterizace moči během procesu zotavování v nemocnici pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro nevolnost zakotvenou s „žádnou nevolností“ a „nejhorší možnou nevolností“.
5 dní
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí škály spokojenosti pacientů s anestezií (PASS)
Časové okno: 5 dní
Před odchodem z nemocnice byli všichni pacienti požádáni, aby ohodnotili anestezii a úlevu od bolesti, kterou dostali, na stupnici 100 mm, kde 0 = nejhorší představitelný zážitek a 100 = nejlepší možný zážitek.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain a diamorfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit