Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker tilsetning av spinal anestesi til en generell anestesiteknikk utskrivningsberedskapen hos pasienter som har håndassistert laparoskopisk levende donor nefrektomi

16. mars 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Rundt 1100 levende donornefrektomier utføres i Storbritannia hvert år, noe som bidrar til nesten 35 % av alle nyretransplantasjonene. Laparoskopiske kirurgiske teknikker er generelt brukt for donornefrektomi, da de er assosiert med et kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til normal fysisk funksjon. Lokalbedøvelsesinfiltrasjonsteknikk med eller uten spinalbedøvelse i kombinasjon med generell anestesi blir i økende grad brukt som en del av forbedret utvinningsprogram på tvers av generell kirurgi. Effekten av kombinert spinal og generell anestesi sammen med lokal infiltrasjon og rektusskjedeblokker på akutte smerter er ikke studert hos pasienter som gjennomgår håndassistert laparoskopisk levende donornefrektomi.

Etterforskerne planlegger å undersøke om tilsetning av spinalbedøvelse til en konvensjonell generell anestesiteknikk faktisk påvirker kliniske utfall av lengden på sykehusoppholdet og akutte smerter hos pasienter som gjennomgår håndassistert laparoskopisk levende donornefrektomi.

Etterforskerne planlegger å randomisere 90 pasienter som gjennomgår håndassistert laparoskopisk levende donor nefrektomi over 24 måneder ved Central Manchester University sykehus og dele dem inn i to grupper på 45 hver. Gruppe A vil få generell anestesi (GA) med spinalbedøvelse (Spinalgruppe) og gruppe B vil få GA med rektusskjedeblokk (Rectusskjedegruppe) og lokalbedøvelsesinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2 status
  • Pasienter i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Svangerskap
  • Allergi mot bupivakain
  • Pasienter som har hatt tidligere abdominal kirurgi
  • Pasienter som har kroniske smerter eller medisiner mot kroniske smerter
  • Alle pasienter hvor spinalbedøvelse er kontraindisert
  • Pasienter på blodplatehemmende eller antitrombotisk behandling.
  • Pasient som trenger tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal anestesi
2,5 ml tung 0,5 % bupivakain, 400 mg diamorfin (spinalbedøvelse) & IV infusjon av Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min. Propofol 2-3 mg/kg og 0,2 mg/kg Cistracurium (generell anestesi)
Fremgangsmåte: Bupivakain og diamorfin
Fremgangsmåte: Remifentanil, Propofol og Cistracurium
Aktiv komparator: Rectus sheath-injeksjon
50 ml 0,25 % I-Bupivacaine max 2mg/kg (IV-blokkbedøvelse) injisert i rektusskjeden bilateralt & IV infusjon av Remifentanil 0,2-0,3ug/kg/min. Propofol 2-3 mg/kg og 0,2 mg/kg Cistracurium (generell anestesi)
Fremgangsmåte: Remifentanil, Propofol og Cistracurium
Fremgangsmåte: Bupivacaine og Rectus Sheath injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av utskrivningsberedskap fra sykehus for å bestemme liggetid, etter nyreoperasjon, ved hjelp av en blindet sykepleiervurdering av pasient.
Tidsramme: 5 dager

Fra dag 2 vil en sykepleier blindet for begge grupper vurdere utskrivningsberedskapen kl. 10.00, 14.00 og kl. 18.00. Pasienten vil anses egnet for utskrivning dersom følgende kriterier er oppfylt:

(i) i stand til å gå inn og ut av sengen, (ii) i stand til å kle på seg, (iii) i stand til å gå på toalettet uten ganghjelpemidler, (iv) smerter som kan håndteres med orale smertestillende midler, (v) pasient som er villig til å skrives ut.

Lengde på liggetid (LOS) vil bli beregnet som tiden fra avsluttet operasjon til pasienten oppfylte utskrivningskriteriene fra avdelingen. Den faktiske dagen og klokkeslettet pasienten forlater sykehuset vil også bli notert.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte fra operasjon til utflod testet med intervaller ved bruk av en 11-punkts lineær numerisk vurderingsskala brukt for vurdering av smerte.
Tidsramme: 5 dager

Smertepoeng i hvile og ved bevegelse sammen med PONV-score med antiemetika vil bli vurdert tre ganger daglig kl. 10.00, 14.00 og 18.00 på dag 1. Totalt oksykodonforbruk de første 24 timene etter operasjonen vil bli notert.

På avdelingen ville smerteskårene i hvile og ved bevegelse bli vurdert 3, 6, 12 og 24 timer fra slutten av operasjonen ved bruk av NRS-skåresystemet av en sykepleier som ville bli blindet for begge gruppene.
5 dager
Totalt pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinforbruk
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Vurdere bivirkningene av anestesiteknikken spesifikt se på PDPH gjennom hele utvinningsprosessen på sykehus, ved å bruke PONV
Tidsramme: 5 dager
Vurderer bivirkningene av anestesiteknikken spesifikt ser på vasopressorbruk perioperativt, postoperativ kvalme og oppkast, post dural punksjonshodepine (PDPH) og urinrekateriseringsrater gjennom hele gjenopprettingsprosessen på sykehus, ved bruk av postoperativ kvalme- og oppkastskala ( PONV).
5 dager
Vurdere bivirkningene av anestesiteknikken spesifikt se på PDPH gjennom hele utvinningsprosessen på sykehus, ved å bruke VAS
Tidsramme: 5 dager
Vurdere bivirkningene av anestesiteknikken spesifikt se på vasopressorbruk perioperativt, postoperativ kvalme og oppkast, post dural punkteringshodepine (PDPH) og urinrekateriseringsrater gjennom hele utvinningsprosessen på sykehus, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for kvalme forankret med 'ingen kvalme' og 'verst mulig kvalme'.
5 dager
Vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av pasientanestesitilfredshetsskalaen (PASS)
Tidsramme: 5 dager
Før de forlot sykehuset ville alle pasienter bli bedt om å vurdere bedøvelsen og smertelindringen de hadde fått på en 100 mm skala der 0 = verst tenkelige opplevelse og 100 = best mulig opplevelse.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere