Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли добавление спинальной анестезии к технике общей анестезии на готовность к выписке пациентов, перенесших ручную лапароскопическую нефрэктомию у живого донора

16 марта 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Ежегодно в Великобритании проводится около 1100 нефрэктомий у живых доноров, что составляет почти 35% всех трансплантаций почек. Лапароскопические хирургические методы обычно используются для донорской нефрэктомии, поскольку они связаны с более коротким пребыванием в больнице и более быстрым возвращением к нормальному физическому функционированию. Техника инфильтрации местной анестезии со спинальной анестезией или без нее в сочетании с общей анестезией все чаще используется как часть расширенной программы восстановления в общей хирургии. Влияние комбинированной спинномозговой и общей анестезии в сочетании с местной инфильтрацией и блокадами влагалища прямой мышцы живота на острую боль у пациентов, перенесших ручную лапароскопическую нефрэктомию у живого донора, не изучалось.

Исследователи планируют выяснить, действительно ли добавление спинномозговой анестезии к традиционной технике общей анестезии влияет на клинические результаты продолжительности пребывания в больнице и острой боли у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию с помощью рук у живого донора.

Исследователи планируют рандомизировать 90 пациентов, перенесших ручную лапароскопическую нефрэктомию у живого донора в течение 24 месяцев в больницах Центрального Манчестерского университета, и разделить их на две группы по 45 человек в каждой. Группа A получит общий наркоз (GA) со спинальной анестезией (спинальная группа), а группа B получит GA с блокадой влагалища прямой мышцы живота (группа влагалища прямой мышцы живота) и инфильтрацией местного анестетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA 1-2
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Беременность
  • Аллергия на бупивакаин
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на органах брюшной полости
  • Пациенты с хронической болью или любые лекарства от хронической боли
  • Любой пациент, которому противопоказана спинномозговая анестезия.
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарную или антитромботическую терапию.
  • Пациенту требуется переводчик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная анестезия
2,5 мл тяжелого 0,5% бупивакаина, 400 мг диаморфина (спинальная анестезия) и в/в инфузия ремифентанила 0,2-0,3 мкг/кг/мин, Пропофол 2-3 мг/кг и 0,2 мг/кг цистракурия (общая анестезия)
Процедура: Бупивакаин и диаморфин
Процедура: Ремифентанил, пропофол и цистракуриум
Активный компаратор: Инъекция прямой кишки
50 мл 0,25% I-бупивакаина макс. 2 мг/кг (в/в блокадная анестезия) двусторонне в полость прямой кишки и в/в инфузия ремифентанила 0,2-0,3 мкг/кг/мин, Пропофол 2-3 мг/кг и 0,2 мг/кг цистракурия (общая анестезия)
Процедура: Ремифентанил, пропофол и цистракуриум
Процедура: Инъекция бупивакаина и прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка готовности к выписке из стационара для определения продолжительности пребывания после операции на почке с использованием слепого медицинско- го обследования пациента.
Временное ограничение: 5 дней

Со 2-го дня медсестра, не имеющая доступа к обеим группам, будет оценивать готовность к выписке в 10:00, 14:00 и 18:00. Пациент считается подходящим для выписки, если выполняются следующие критерии:

(i) Способность ложиться и вставать с постели, (ii) Способность одеваться, (iii) Способность ходить в туалет без приспособлений для ходьбы, (iv) Боль, управляемая пероральными анальгетиками, (v) Пациент готов к выписке.

Продолжительность пребывания (LOS) будет рассчитываться как время от окончания операции до момента, когда субъект будет соответствовать критериям выписки из отделения. Также будут отмечены фактический день и время выписки пациента из больницы.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли от операции до выписки проверялась через определенные промежутки времени с использованием 11-балльной линейной числовой оценочной шкалы, используемой для оценки боли.
Временное ограничение: 5 дней

Баллы боли в покое и при движении вместе с баллами PONV с противорвотными средствами будут оцениваться три раза в день в 10:00, 14:00 и 18:00 в День 1. Будет отмечено общее потребление оксикодона в первые 24 часа после операции.

В отделении боль в покое и при движении оценивалась через 3, 6, 12 и 24 часа после окончания операции с помощью системы оценки NRS медсестрой, которая не знала об обеих группах.
5 дней
Общее потребление морфина при контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Оценка побочных эффектов метода анестезии, особенно с учетом ППГБ на протяжении всего процесса восстановления в больнице, с использованием PONV.
Временное ограничение: 5 дней
Оценка побочных эффектов метода анестезии, особенно с учетом использования вазопрессоров в периоперационном периоде, послеоперационной тошноты и рвоты, постпункционной головной боли (ПГБ) и частоты повторной катетеризации мочи в течение всего процесса восстановления в больнице с использованием шкалы послеоперационной тошноты и рвоты. ПОНВ).
5 дней
Оценка побочных эффектов метода анестезии с особым вниманием к ППГБ на протяжении всего процесса восстановления в больнице с использованием ВАШ.
Временное ограничение: 5 дней
Оценка побочных эффектов метода анестезии, особенно с учетом применения вазопрессоров в периоперационный период, послеоперационной тошноты и рвоты, головной боли после пункции твердой мозговой оболочки (ПГБ) и частоты повторной катетеризации мочи на протяжении всего процесса восстановления в больнице с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тошноты, связанной с «отсутствием тошноты» и «самой сильной возможной тошнотой».
5 дней
Оценка удовлетворенности пациентов с использованием шкалы удовлетворенности пациентов анестезией (PASS)
Временное ограничение: 5 дней
Перед выпиской из больницы всех пациентов просили оценить анестезию и обезболивание, которое они получили, по шкале 100 мм, где 0 = наихудшее вообразимое ощущение, а 100 = наилучшее впечатление.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R04134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться