Vaikuttaako spinaalipuudutuksen lisääminen yleisanestesiatekniikkaan potilaiden kotiutumisen valmiuteen potilailla, joille on tehty käsiavusteinen laparoskooppinen elävän luovuttajan munuaisen poisto
Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain noin 1100 elävän luovuttajan nefrektomiaa, mikä on lähes 35 % kaikista munuaisensiirroista. Laparoskooppisia kirurgisia tekniikoita käytetään yleisesti luovuttajan nefrektomiassa, koska ne liittyvät lyhyempään sairaalahoitoon ja nopeampaan palautumiseen normaaliin fyysiseen toimintaan. Paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikkaa spinaalipuudutuksen kanssa tai ilman yhdessä yleispuudutuksen kanssa käytetään yhä useammin osana tehostettua toipumisohjelmaa yleiskirurgiassa. Yhdistetyn spinaali- ja yleisanestesian sekä paikallisen infiltraation ja peräsuolen tuppikatkoksen vaikutusta akuuttiin kipuun ei ole tutkittu potilailla, joille tehdään käsiavusteinen laparoskooppinen elävän luovuttajan nefrektomia.
Tutkijat aikovat tutkia, vaikuttaako spinaalipuudutusaineen lisääminen tavanomaiseen yleisanestesiatekniikkaan kliinisiin tuloksiin sairaalahoidon kestoon ja akuuttiin kipuun potilailla, joille tehdään käsiavusteinen laparoskooppinen elävän luovuttajan nefrektomia.
Tutkijat aikovat satunnaistaa 90 potilasta, joille tehdään käsiavusteinen laparoskooppinen elävän luovuttajan nefrektomia 24 kuukauden aikana Central Manchesterin yliopiston sairaaloissa, ja jakaa heidät kahteen 45 hengen ryhmään. Ryhmä A saa yleisanestesian (GA) spinaalipuudutuksessa (Spinaaliryhmä) ja ryhmä B saa GA:n peräsuolen tupen lohkolla (Rectus tuppiryhmä) ja paikallispuudutuksen infiltraatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2 -tila
- 18-65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus
- Allergia bupivakaiinille
- Potilaat, joille on tehty aiempi vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai mitä tahansa kroonisen kivun lääkkeitä
- Kaikki potilaat, joille spinaalipuudutus on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista tai antitromboottista hoitoa.
- Potilas tarvitsee tulkin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
2,5 ml raskasta 0,5 % bupivakaiinia, 400 mg diamorfiinia (spinaalianestesia) ja remifentaniilin suonensisäinen infuusio 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofoli 2-3 mg/kg ja 0,2 mg/kg Cistracurium (yleinen anestesia)
|
|
|
Active Comparator: Rectus-vaippainjektio
50 ml 0,25-prosenttista I-bupivakaiinia enintään 2 mg/kg (iv-estosanestesia) injektoituna peräsuoleen kahdenvälisesti ja Remifentanil-infuusio 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofoli 2-3 mg/kg ja 0,2 mg/kg Cistracurium (yleinen anestesia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiuttamisvalmiuden arviointi munuaisleikkauksen jälkeisen oleskelun keston määrittämiseksi potilaan sokaistun sairaanhoitajan arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toisesta päivästä alkaen molemmille ryhmille sokeutunut sairaanhoitaja arvioi kotiutusvalmiuden klo 10.00, 14.00 ja klo 18.00. Potilasta katsotaan kotiutettavaksi, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: (i) Pystyy nousemaan sänkyyn ja nousemaan sänkyyn, (ii) Pystyy pukeutumaan, (iii) Pystyy menemään wc:hen ilman kävelyapuvälineitä, (iv) Kipua voidaan hallita suun kipulääkkeillä, (v) Potilas, joka haluaa kotiutua. Oleskelun kesto (LOS) laskettaisiin ajalla leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun tutkittava täyttää osastolta kotiutuskriteerit. Myös todellinen päivä ja kellonaika, jolloin potilas lähtee sairaalasta, merkitään muistiin. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi leikkauksesta kotiutukseen testattu aikavälein käyttämällä 11 pisteen lineaarista numeerista arviointiasteikkoa, jota käytettiin kivun arvioinnissa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä sekä PONV-pisteet antiemeettien kanssa arvioidaan kolmesti päivässä klo 10.00, 14.00 ja 18.00 päivänä 1. Oksikodonin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen merkitään muistiin. Osastolla kipupisteet levossa ja liikkeessä arvioitiin 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä NRS-pisteytysjärjestelmällä hoitajan toimesta, joka sokeutuisi molemmille ryhmille. |
5 päivää
|
|
Potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Anestesiatekniikan sivuvaikutusten arvioiminen tarkastelemalla erityisesti PDPH:ta koko toipumisprosessin ajan sairaalassa käyttämällä PONV:tä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioidaan anestesiatekniikan sivuvaikutuksia tarkastelemalla erityisesti vasopressorin käyttöä perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, duraalisen punktion jälkeistä päänsärkyä (PDPH) ja virtsan uudelleenkatetrointia koko sairaalan toipumisprosessin ajan käyttäen Postoperative pahoinvointi- ja oksenteluasteikkoa ( PONV).
|
5 päivää
|
|
Anestesiatekniikan sivuvaikutusten arvioiminen tarkastelemalla erityisesti PDPH:ta koko toipumisprosessin ajan sairaalassa VAS:n avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Anestesiatekniikan sivuvaikutusten arvioiminen ottaen erityisesti huomioon vasopressorin käyttöä perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, duraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä (PDPH) ja virtsan uudelleenkatetrointia koko toipumisprosessin ajan sairaalassa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pahoinvointiin ankkuroituna sanoilla "ei pahoinvointia" ja "pahin mahdollinen pahoinvointi".
|
5 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi potilasanestesiatyytyväisyysasteikolla (PASS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ennen sairaalasta lähtöä kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan saamansa anestesia ja kivunlievitys 100 mm:n asteikolla, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva kokemus ja 100 = paras mahdollinen kokemus.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Remifentaniili
- Propofol
- Bupivakaiini
- Heroiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .