Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar tillägg av spinalbedövning till en allmän anestesiteknik beredskapen för utskrivning hos patienter som har handassisterad laparoskopisk nefrektomi av levande donator

16 mars 2020 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Cirka 1100 levande donatornefrektomier utförs i Storbritannien varje år, vilket bidrar till nästan 35 % av alla njurtransplantationer. Laparoskopiska kirurgiska tekniker används generellt för donatornefrektomi eftersom de är förknippade med en kortare sjukhusvistelse och snabbare återgång till normal fysisk funktion. Infiltrationsteknik för lokalbedövning med eller utan spinalbedövning i kombination med allmänbedövning används i allt större utsträckning som en del av ett förbättrat återhämtningsprogram inom allmän kirurgi. Effekten av kombinerad spinal och allmän anestesi tillsammans med lokal infiltration och blockering av rektushölje på akut smärta har inte studerats hos patienter som genomgår handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi.

Utredarna planerar att undersöka om tillsats av spinalbedövningsmedel till en konventionell allmänbedövningsteknik faktiskt påverkar de kliniska resultaten av sjukhusvistelsens längd och akut smärta hos patienter som genomgår handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi.

Utredarna planerar att randomisera 90 patienter som genomgår handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi under en 24-månadersperiod på centrala Manchester University sjukhus och dela upp dem i två grupper om 45 vardera. Grupp A kommer att få en generell anestesi (GA) med spinalbedövning (Spinalgrupp) och grupp B kommer att få en GA med ett rectus slidblock (Rectus sheath group) och lokalbedövningsinfiltration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 status
  • Patienter i åldern 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Graviditet
  • Allergi mot bupivakain
  • Patienter som tidigare har opererats i buken
  • Patienter som har kronisk smärta eller andra mediciner mot kronisk smärta
  • Varje patient hos vilken spinalbedövning är kontraindicerad
  • Patienter på trombocythämmande eller antitrombotisk behandling.
  • Patient som behöver tolk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinalbedövning
2,5 ml tung 0,5 % bupivakain, 400 mg diamorfin (ryggbedövning) & IV infusion av Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg och 0,2 mg/kg Cistracurium (allmän anestesi)
Procedur: Bupivakain och diamorfin
Procedur: Remifentanil, Propofol och Cistracurium
Aktiv komparator: Rectus Sheath Injection
50 ml 0,25% I-Bupivacaine max 2mg/kg (IV block anestesi) injiceras i rektusskidan bilateralt & IV infusion av Remifentanil 0,2-0,3ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg och 0,2 mg/kg Cistracurium (allmän anestesi)
Procedur: Remifentanil, Propofol och Cistracurium
Procedur: Bupivacaine och Rectus Sheath-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av beredskap för utskrivning från sjukhus för att fastställa vistelsens längd, efter njuroperation, med hjälp av en blindad sjuksköterskabedömning av patienten.
Tidsram: 5 dagar

Från dag 2 kommer en sjuksköterska som är blind för båda grupperna att bedöma utskrivningsberedskapen kl. 10.00, 14.00 och kl. 18.00. Patienten skulle anses lämplig för utskrivning om följande kriterier är uppfyllda:

(i) Kan gå i och ur sängen, (ii) Kan klä på sig, (iii) Kan gå på toaletten utan gånghjälpmedel, (iv) Smärta hanterbar med orala smärtstillande medel, (v) Patient villig att skrivas ut.

Längd på vistelsen (LOS) skulle beräknas som tiden från slutet av operationen tills patienten uppfyllde utskrivningskriterierna från avdelningen. Den faktiska dagen och tiden då patienten lämnar sjukhuset skulle också noteras.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta från operation till urladdning testas med intervaller med hjälp av en 11-punkts linjär numerisk värderingsskala som används för bedömning av smärta.
Tidsram: 5 dagar

Smärtpoäng i vila och vid rörelse tillsammans med PONV-poäng med antiemetika kommer att bedömas tre gånger dagligen kl. 10.00, 14.00 och 18.00 dag 1. Total oxikodonförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen kommer att noteras.

På avdelningen skulle smärtpoängen i vila och vid rörelse bedömas 3, 6, 12 och 24 timmar från slutet av operationen med hjälp av NRS-poängsystemet av en sjuksköterska som skulle bli blind för båda grupperna.
5 dagar
Den totala patientkontrollerade analgesi (PCA) morfinkonsumtionen
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Att bedöma biverkningarna av anestesitekniken specifikt titta på PDPH under hela återhämtningsprocessen på sjukhus, med hjälp av PONV
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av biverkningarna av anestesitekniken, specifikt titta på vasopressoranvändning perioperativt, postoperativt illamående och kräkningar, post dural punkteringshuvudvärk (PDPH) och urinåterkateriseringshastigheter under hela återhämtningsprocessen på sjukhus, med hjälp av skalan för postoperativt illamående och kräkningar ( PONV).
5 dagar
Att bedöma biverkningarna av anestesitekniken specifikt titta på PDPH under hela återhämtningsprocessen på sjukhus, med hjälp av VAS
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av biverkningarna av anestesitekniken specifikt tittar på vasopressoranvändning perioperativt, postoperativt illamående och kräkningar, post dural punkteringshuvudvärk (PDPH) och urinåterkateriseringshastigheter under hela återhämtningen på sjukhus, med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för illamående förankrat med "inget illamående" och "värsta tänkbara illamående".
5 dagar
Bedömning av patienttillfredsställelse med hjälp av Patient Anesthesia Satisfaction Scale (PASS)
Tidsram: 5 dagar
Innan de lämnade sjukhuset skulle alla patienter uppmanas att betygsätta bedövningen och smärtlindringen de fått på en 100 mm skala där 0 = sämsta tänkbara upplevelse och 100 = bästa möjliga upplevelse.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera