- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700217
¿Influye la adición de anestesia raquídea a una técnica de anestesia general en la preparación para el alta en pacientes sometidos a nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano?
Cada año se realizan alrededor de 1100 nefrectomías de donantes vivos en el Reino Unido, lo que contribuye a casi el 35 % de todos los trasplantes de riñón. Las técnicas quirúrgicas laparoscópicas se emplean generalmente para la nefrectomía del donante, ya que se asocian con una estancia hospitalaria más corta y un retorno más rápido al funcionamiento físico normal. La técnica de infiltración de anestésico local con o sin anestesia espinal en combinación con un anestésico general se usa cada vez más como parte del programa de recuperación mejorada en cirugía general. No se ha estudiado el impacto de la anestesia raquídea y general combinada junto con la infiltración local y los bloqueos de la vaina del recto sobre el dolor agudo en pacientes sometidos a nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano.
Los investigadores planean investigar si agregar un anestésico espinal a una técnica anestésica general convencional realmente influye en los resultados clínicos de la duración de la estadía hospitalaria y el dolor agudo en pacientes que se someten a nefrectomía laparoscópica asistida con la mano de donante vivo.
Los investigadores planean aleatorizar a 90 pacientes que se someten a una nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano durante un período de 24 meses en los hospitales de la Universidad Central de Manchester y dividirlos en dos grupos de 45 cada uno. El grupo A recibirá anestesia general (AG) con anestesia espinal (grupo espinal) y el grupo B recibirá anestesia general con bloqueo de la vaina del recto (grupo de la vaina del recto) e infiltración de anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1-2
- Pacientes de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- El embarazo
- Alergia a la bupivacaína
- Pacientes que han tenido cirugía abdominal previa
- Pacientes con dolor crónico o cualquier medicamento para el dolor crónico.
- Cualquier paciente en el que esté contraindicada la anestesia raquídea
- Pacientes en tratamiento antiplaquetario o antitrombótico.
- Paciente que requiere intérprete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal
2,5 ml de bupivacaína pesada al 0,5 %, 400 mg de diamorfina (anestesia espinal) e infusión intravenosa de remifentanilo 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg y 0,2 mg/kg de Cistracurio (Anestesia General)
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Comparador activo: Inyección de la vaina del recto
50ml de I-bupivacaína al 0,25% máx. 2 mg/kg (anestesia de bloqueo IV) inyectada en la vaina del recto bilateralmente e infusión IV de remifentanilo 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg y 0,2 mg/kg de Cistracurio (Anestesia General)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la preparación para el alta del hospital para determinar la duración de la estancia, después de la cirugía renal, utilizando una evaluación cegada del paciente por parte de una enfermera.
Periodo de tiempo: 5 dias
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A partir del día 2, una enfermera ciega a ambos grupos evaluará la disponibilidad para el alta a las 10:00, 14:00 y 18:00 horas. El paciente se consideraría apto para el alta si se cumplen los siguientes criterios: (i) Capaz de acostarse y levantarse de la cama, (ii) Capaz de vestirse, (iii) Capaz de ir al baño sin ayudas para caminar, (iv) Dolor manejable con analgésicos orales, (v) Paciente dispuesto a ser dado de alta. La duración de la estadía (LOS) se calcularía como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el sujeto cumplió con los criterios de alta de la sala. También se anotará el día y la hora en que el paciente sale del hospital. |
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor desde la cirugía hasta el alta probada a intervalos utilizando una escala de calificación numérica lineal de 11 puntos utilizada para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento junto con las puntuaciones de NVPO con antieméticos se evaluarán tres veces al día a las 10:00, 14:00 y 18:00 el día 1. Se anotará el consumo total de oxicodona en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. En la sala, las puntuaciones del dolor en reposo y en movimiento se evaluarían a las 3, 6, 12 y 24 horas desde el final de la cirugía utilizando el sistema de puntuación NRS por una enfermera que estaría cegada a ambos grupos. |
5 dias
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Consumo total de morfina en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica mirando específicamente la CPPD durante todo el proceso de recuperación en el hospital, utilizando la NVPO
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica analizando específicamente el uso de vasopresores en el perioperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la cefalea pospunción dural (CPPD) y las tasas de recateterismo urinario a lo largo del proceso de recuperación en el hospital, utilizando la escala de náuseas y vómitos posoperatorios ( NVPO).
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5 dias
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Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica mirando específicamente la CPPD durante todo el proceso de recuperación en el hospital, utilizando la EVA
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica analizando específicamente el uso de vasopresores en el perioperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la cefalea posterior a la punción dural (CPPD) y las tasas de recateterismo urinario a lo largo del proceso de recuperación en el hospital, utilizando la escala analógica visual (VAS) para las náuseas ancladas con 'sin náuseas' y 'las peores náuseas posibles'.
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5 dias
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Evaluación de la Satisfacción del Paciente utilizando la Escala de Satisfacción de Anestesia del Paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Antes de salir del hospital, se pediría a todos los pacientes que calificaran la anestesia y el alivio del dolor que habían recibido en una escala de 100 mm donde 0 = la peor experiencia imaginable y 100 = la mejor experiencia posible.
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5 dias
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Remifentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
- Heroína
Otros números de identificación del estudio
- R04134
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