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¿Influye la adición de anestesia raquídea a una técnica de anestesia general en la preparación para el alta en pacientes sometidos a nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano?

16 de marzo de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Cada año se realizan alrededor de 1100 nefrectomías de donantes vivos en el Reino Unido, lo que contribuye a casi el 35 % de todos los trasplantes de riñón. Las técnicas quirúrgicas laparoscópicas se emplean generalmente para la nefrectomía del donante, ya que se asocian con una estancia hospitalaria más corta y un retorno más rápido al funcionamiento físico normal. La técnica de infiltración de anestésico local con o sin anestesia espinal en combinación con un anestésico general se usa cada vez más como parte del programa de recuperación mejorada en cirugía general. No se ha estudiado el impacto de la anestesia raquídea y general combinada junto con la infiltración local y los bloqueos de la vaina del recto sobre el dolor agudo en pacientes sometidos a nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano.

Los investigadores planean investigar si agregar un anestésico espinal a una técnica anestésica general convencional realmente influye en los resultados clínicos de la duración de la estadía hospitalaria y el dolor agudo en pacientes que se someten a nefrectomía laparoscópica asistida con la mano de donante vivo.

Los investigadores planean aleatorizar a 90 pacientes que se someten a una nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida con la mano durante un período de 24 meses en los hospitales de la Universidad Central de Manchester y dividirlos en dos grupos de 45 cada uno. El grupo A recibirá anestesia general (AG) con anestesia espinal (grupo espinal) y el grupo B recibirá anestesia general con bloqueo de la vaina del recto (grupo de la vaina del recto) e infiltración de anestésico local.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA 1-2
  • Pacientes de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Alergia a la bupivacaína
  • Pacientes que han tenido cirugía abdominal previa
  • Pacientes con dolor crónico o cualquier medicamento para el dolor crónico.
  • Cualquier paciente en el que esté contraindicada la anestesia raquídea
  • Pacientes en tratamiento antiplaquetario o antitrombótico.
  • Paciente que requiere intérprete

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal
2,5 ml de bupivacaína pesada al 0,5 %, 400 mg de diamorfina (anestesia espinal) e infusión intravenosa de remifentanilo 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg y 0,2 mg/kg de Cistracurio (Anestesia General)
Comparador activo: Inyección de la vaina del recto
50ml de I-bupivacaína al 0,25% máx. 2 mg/kg (anestesia de bloqueo IV) inyectada en la vaina del recto bilateralmente e infusión IV de remifentanilo 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg y 0,2 mg/kg de Cistracurio (Anestesia General)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la preparación para el alta del hospital para determinar la duración de la estancia, después de la cirugía renal, utilizando una evaluación cegada del paciente por parte de una enfermera.
Periodo de tiempo: 5 dias

A partir del día 2, una enfermera ciega a ambos grupos evaluará la disponibilidad para el alta a las 10:00, 14:00 y 18:00 horas. El paciente se consideraría apto para el alta si se cumplen los siguientes criterios:

(i) Capaz de acostarse y levantarse de la cama, (ii) Capaz de vestirse, (iii) Capaz de ir al baño sin ayudas para caminar, (iv) Dolor manejable con analgésicos orales, (v) Paciente dispuesto a ser dado de alta.

La duración de la estadía (LOS) se calcularía como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el sujeto cumplió con los criterios de alta de la sala. También se anotará el día y la hora en que el paciente sale del hospital.

5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor desde la cirugía hasta el alta probada a intervalos utilizando una escala de calificación numérica lineal de 11 puntos utilizada para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 5 dias

Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento junto con las puntuaciones de NVPO con antieméticos se evaluarán tres veces al día a las 10:00, 14:00 y 18:00 el día 1. Se anotará el consumo total de oxicodona en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.

En la sala, las puntuaciones del dolor en reposo y en movimiento se evaluarían a las 3, 6, 12 y 24 horas desde el final de la cirugía utilizando el sistema de puntuación NRS por una enfermera que estaría cegada a ambos grupos.

5 dias
Consumo total de morfina en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica mirando específicamente la CPPD durante todo el proceso de recuperación en el hospital, utilizando la NVPO
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica analizando específicamente el uso de vasopresores en el perioperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la cefalea pospunción dural (CPPD) y las tasas de recateterismo urinario a lo largo del proceso de recuperación en el hospital, utilizando la escala de náuseas y vómitos posoperatorios ( NVPO).
5 dias
Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica mirando específicamente la CPPD durante todo el proceso de recuperación en el hospital, utilizando la EVA
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar los efectos secundarios de la técnica anestésica analizando específicamente el uso de vasopresores en el perioperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la cefalea posterior a la punción dural (CPPD) y las tasas de recateterismo urinario a lo largo del proceso de recuperación en el hospital, utilizando la escala analógica visual (VAS) para las náuseas ancladas con 'sin náuseas' y 'las peores náuseas posibles'.
5 dias
Evaluación de la Satisfacción del Paciente utilizando la Escala de Satisfacción de Anestesia del Paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 5 dias
Antes de salir del hospital, se pediría a todos los pacientes que calificaran la anestesia y el alivio del dolor que habían recibido en una escala de 100 mm donde 0 = la peor experiencia imaginable y 100 = la mejor experiencia posible.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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