健康なボランティアにおけるピラジナミドとアロプリノールの結核菌に対する全血殺菌活性
2017年4月12日 更新者：National University Hospital, Singapore
健康なボランティアにおけるアロプリノールでブーストされたピラジナミドの結核菌に対する薬物動態および全血殺菌活性の評価
この研究の目的は、アロプリノールと組み合わせたピラジナミドの結核菌に対する殺菌活性を評価することです。
薬物動態（ＰＫ）および全血殺菌活性（ＷＢＡ）は、ピラジナミド単独およびアロプリノールと組み合わせて投与した後、健康な志願者で測定される。
調査の概要
詳細な説明
全血殺菌活性 (WBA) アッセイは、マイコバクテリアの殺菌に対する、投与された薬物、宿主因子、およびひずみ因子の複合効果を測定するための ex vivo モデルです。
PK 測定と並行して実行すると、この方法を使用して、投与サイクル全体の薬物の効果を評価できます。
この試験の目的は、健康なボランティアのアロプリノールでブーストしたピラジナミドとその代謝物の WBA 活性と PK データを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- National University Hospital, Singapore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から70歳まで
- -研究の訪問と手順を順守する意思のある男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 体重50kg以下
- HLA-B*5801 アレル陽性
- -活動性結核を示唆する臨床的証拠（症状および/または徴候）
- -ピラジナミドまたはアロプリノールに対する以前の過敏症、不耐性またはアレルギー
- -ピラジナミドまたはアロプリノールとの相互作用があることが知られている、または抗結核活性があることが知られている薬物または薬物の現在の使用
- -腎機能障害または肝機能障害の証拠、または臨床検査を含むスクリーニング中の正常からの臨床的に重大な逸脱
- -既知の肝疾患（慢性肝炎を含む）、最近の肝炎（過去6か月以内）またはアルコール乱用
- -既知の高尿酸血症またはスクリーニング時の高尿酸血症の証拠
- 痛風の病歴または現在のエピソード
- -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性または試験の結果を損なうその他の重大な状態
- 他の臨床介入試験または研究プロトコルへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量ピラジナミド
0 日目: ピラジナミド 10mg/kg、5 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、6 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、7 日目: ピラジナミド 10mg/kg とアロプリノール 100mg 単回投与、8 日目: アロプリノール 100mg 単回投与。
|
|
|
実験的：標準用量のピラジナミド
0 日目: ピラジナミド 25mg/kg 単回投与、5 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、6 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、7 日目: ピラジナミド 25mg/kg とアロプリノール 100mg 単回投与、8 日目: アロプリノール 100mg 単回投与。
|
|
|
実験的：高用量ピラジナミド
0 日目: ピラジナミド 35mg/kg 単回投与、5 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、6 日目: アロプリノール 100mg 単回投与、7 日目: ピラジナミド 35mg/kg とアロプリノール 100mg 単回投与、8 日目: アロプリノール 100mg 単回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積全血殺菌活性 (WBA)
時間枠：48時間
|
Log change CFU.dayとして計算された累積殺菌活性
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
曲線下面積（AUC）を決定するための治験薬の血漿濃度
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
最大血漿濃度 (Cmax) を決定するための治験薬の血漿濃度
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
薬物半減期 (t1/2) を決定するための治験薬の血漿濃度
時間枠：48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。