Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriedodende activiteit in volbloed tegen Mycobacterium Tuberculosis van Pyrazinamide Plus Allopurinol bij gezonde vrijwilligers

12 april 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Evaluatie van farmacokinetiek en bactericide activiteit in volbloed tegen Mycobacterium Tuberculosis van pyrazinamide versterkt met allopurinol bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de bacteriedodende werking tegen Mycobacterium tuberculosis van pyrazinamide in combinatie met allopurinol. Farmacokinetiek (PK) en bactericide activiteit (WBA) in volbloed zullen worden gemeten bij gezonde vrijwilligers na toediening van alleen pyrazinamide en in combinatie met allopurinol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volbloed-bactericide-activiteitstest (WBA) is een ex vivo-model voor het meten van de gecombineerde effecten van toegediende geneesmiddelen, gastheerfactoren en stamfactoren op mycobacteriële sterilisatie. Indien parallel uitgevoerd met PK-metingen, kan de methode worden gebruikt om het effect van geneesmiddelen gedurende de doseringscyclus te evalueren. Het doel van deze studie is het beoordelen van de WBA-activiteit en PK-gegevens van pyrazinamide en zijn metabolieten versterkt met allopurinol bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 21 en 70 jaar oud
  2. Man of vrouw bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en procedures
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Lichaamsgewicht 50 kg of minder
  3. HLA-B*5801 allel positief
  4. Klinisch bewijs (symptomen en/of tekenen) die wijzen op actieve tuberculose
  5. Eerdere overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor pyrazinamide of allopurinol
  6. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze een interactie hebben met pyrazinamide of allopurinol, of waarvan bekend is dat ze anti-tbc-activiteit hebben
  7. Bewijs van nier- of leverdisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal tijdens screening, inclusief laboratoriumbepalingen
  8. Bekende leverziekte (waaronder chronische hepatitis), recente hepatitis (in de afgelopen 6 maanden) of alcoholmisbruik
  9. Bekende hyperurikemie of bewijs van hyperurikemie bij screening
  10. Geschiedenis of huidige episode van jicht
  11. Elke andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  12. Huidige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek of onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis pyrazinamide
Dag 0: Pyrazinamide 10 mg/kg, Dag 5: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 6: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 7: Pyrazinamide 10 mg/kg plus allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 8: Allopurinol 100 mg enkele dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Experimenteel: Standaarddosis pyrazinamide
Dag 0: Pyrazinamide 25 mg/kg enkele dosis, Dag 5: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 6: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 7: Pyrazinamide 25 mg/kg plus allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 8: Allopurinol 100 mg enkele dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Experimenteel: Hoge dosis pyrazinamide
Dag 0: Pyrazinamide 35 mg/kg enkele dosis, Dag 5: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 6: Allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 7: Pyrazinamide 35 mg/kg plus allopurinol 100 mg enkele dosis, Dag 8: Allopurinol 100 mg enkele dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Geneesmiddel: Pyrazinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve bactericide activiteit in volbloed (WBA)
Tijdsspanne: 48 uur
Cumulatieve bacteriedodende activiteit berekend als log verandering CFU.dag
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddelen om de Area Under the Curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddelen om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bepalen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddelen om de halfwaardetijd van het geneesmiddel te bepalen (t1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PZA_WBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren