Baktericid fullblodsaktivitet mot Mycobacterium Tuberculosis of Pyrazinamide Plus Allopurinol hos friske frivillige
12. april 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Evaluering av farmakokinetikk og fullblods bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium Tuberculosis of Pyrazinamide forsterket med allopurinol hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere den bakteriedrepende aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av pyrazinamid i kombinasjon med allopurinol.
Farmakokinetikk (PK) og fullblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) vil bli målt hos friske frivillige etter administrering av pyrazinamid alene og i kombinasjon med allopurinol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helblods bakteriedrepende aktivitet (WBA)-analysen er en ex vivo-modell for å måle den kombinerte effekten av administrerte legemidler, vertsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriell sterilisering.
Hvis den utføres parallelt med PK-målinger, kan metoden brukes til å evaluere effekten av legemidler gjennom hele doseringssyklusen.
Målet med denne studien er å vurdere WBA-aktivitet og PK-data for pyrazinamid og dets metabolitter forsterket med allopurinol hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 til 70 år
- Mann eller kvinne som er villige til å følge studiebesøkene og prosedyrene
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
- Kroppsvekt 50 kg eller mindre
- HLA-B*5801 allelpositiv
- Klinisk bevis (symptomer og/eller tegn) som tyder på aktiv tuberkulose
- Tidligere overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot pyrazinamid eller allopurinol
- Nåværende bruk av medikamenter eller medisiner kjent for å ha en interaksjon med pyrazinamid eller allopurinol, eller kjent for å ha anti-TB-aktivitet
- Bevis på nyre- eller leverdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser
- Kjent leversykdom (inkludert kronisk hepatitt), nylig hepatitt (i løpet av de siste 6 månedene) eller alkoholmisbruk
- Kjent hyperurikemi eller tegn på hyperurikemi ved screening
- Historie eller nåværende episode av gikt
- Enhver annen vesentlig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhet eller utfallet i rettssaken
- Nåværende deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk eller forskningsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 10mg/kg, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 7: Pyrazinamid 10mg/kg pluss allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 8: Allopurinol 100mg.
|
|
|
Eksperimentell: Standard dose pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 25mg/kg enkeltdose, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 7: Pyrazinamid 25mg/kg pluss allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 8: Allopurinol 100mg enkeltdose.
|
|
|
Eksperimentell: Høydose pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 35mg/kg enkeltdose, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 7: Pyrazinamid 35mg/kg pluss allopurinol 100mg enkeltdose, Dag 8: Allopurinol 100mg enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ bakteriedrepende aktivitet i fullblod (WBA)
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativ bakteriedrepende aktivitet beregnet som log endring CFU.dag
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av studiemedisiner for å bestemme arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjoner av studiemedisiner for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjoner av studiemedikamenter for å bestemme medikamentets halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antioksidanter
- Antituberkulære midler
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
- Pyrazinamid
Andre studie-ID-numre
- PZA_WBA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .