Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактерицидная активность цельной крови против Mycobacterium Tuberculosis пиразинамида плюс аллопуринол у здоровых добровольцев

12 апреля 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Оценка фармакокинетики и бактерицидной активности цельной крови против Mycobacterium Tuberculosis пиразинамида, усиленного аллопуринолом, у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка бактерицидной активности пиразинамида в отношении Mycobacterium tuberculosis в сочетании с аллопуринолом. Фармакокинетика (ФК) и бактерицидная активность цельной крови (WBA) будут измеряться у здоровых добровольцев после введения пиразинамида отдельно и в комбинации с аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ бактерицидной активности цельной крови (WBA) представляет собой модель ex vivo для измерения комбинированного воздействия вводимых лекарств, факторов хозяина и факторов штамма на стерилизацию микобактерий. Если его проводить параллельно с измерениями фармакокинетики, этот метод можно использовать для оценки действия лекарств на протяжении всего цикла дозирования. Целью этого исследования является оценка активности WBA и данных фармакокинетики пиразинамида и его метаболитов, усиленных аллопуринолом, у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 70 лет
  2. Мужчина или женщина, желающие соблюдать учебные визиты и процедуры
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  2. Масса тела 50 кг или меньше
  3. Положительный аллель HLA-B*5801
  4. Клинические данные (симптомы и/или признаки), свидетельствующие об активной форме туберкулеза
  5. Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на пиразинамид или аллопуринол в анамнезе.
  6. Текущее использование любых лекарств или лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с пиразинамидом или аллопуринолом или обладают противотуберкулезной активностью.
  7. Доказательства почечной или печеночной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы во время скрининга, включая лабораторные определения
  8. Известное заболевание печени (включая хронический гепатит), недавний гепатит (в течение последних 6 месяцев) или злоупотребление алкоголем
  9. Известная гиперурикемия или признаки гиперурикемии при скрининге
  10. История или текущий эпизод подагры
  11. Любое другое существенное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или исход исследования.
  12. Текущее участие в другом клиническом интервенционном исследовании или исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза пиразинамида
День 0: Пиразинамид 10 мг/кг, День 5: Аллопуринол 100 мг однократно, День 6: Аллопуринол 100 мг однократно, День 7: Пиразинамид 10 мг/кг плюс аллопуринол 100 мг однократно, День 8: Аллопуринол 100 мг однократно.
Лекарство: Аллопуринол
Лекарство: Пиразинамид
Экспериментальный: Стандартная доза пиразинамида
День 0: Пиразинамид 25 мг/кг однократно, День 5: Аллопуринол 100 мг однократно, День 6: Аллопуринол 100 мг однократно, День 7: Пиразинамид 25 мг/кг плюс аллопуринол 100 мг однократно, День 8: Аллопуринол 100 мг однократно.
Лекарство: Аллопуринол
Лекарство: Пиразинамид
Экспериментальный: Пиразинамид в высоких дозах
День 0: Пиразинамид 35 мг/кг однократно, День 5: Аллопуринол 100 мг однократно, День 6: Аллопуринол 100 мг однократно, День 7: Пиразинамид 35 мг/кг плюс аллопуринол 100 мг однократно, День 8: Аллопуринол 100 мг однократно.
Лекарство: Аллопуринол
Лекарство: Пиразинамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная бактерицидная активность цельной крови (WBA)
Временное ограничение: 48 часов
Кумулятивная бактерицидная активность, рассчитанная как логарифм изменения КОЕ.день
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации исследуемых препаратов в плазме для определения площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Концентрации исследуемых препаратов в плазме для определения максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Концентрации исследуемых препаратов в плазме для определения периода полувыведения препарата (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PZA_WBA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться