건강한 지원자에서 Pyrazinamide + Allopurinol의 Mycobacterium Tuberculosis에 대한 전혈 살균 활성
2017년 4월 12일 업데이트: National University Hospital, Singapore
건강한 지원자에서 알로푸리놀로 강화된 피라진아미드의 결핵균에 대한 약동학 및 전혈 살균 활성 평가
본 연구의 목적은 allopurinol과 조합된 pyrazinamide의 Mycobacterium tuberculosis에 대한 살균 활성을 평가하는 것이다.
약동학(PK) 및 전혈 살균 활성(WBA)은 피라진아미드 단독 투여 및 알로푸리놀과 조합 투여 후 건강한 지원자에서 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전혈 살균 활성(WBA) 분석은 마이코박테리아 멸균에 대한 투여된 약물, 숙주 인자 및 변형 인자의 조합 효과를 측정하기 위한 생체외 모델입니다.
PK 측정과 병행하여 수행하는 경우 이 방법을 사용하여 투여 주기 전체에서 약물의 효과를 평가할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 건강한 지원자에서 알로푸리놀로 강화된 피라진아미드 및 그 대사물의 WBA 활성 및 PK 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이
- 연구 방문 및 절차에 기꺼이 따르려는 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 체중 50kg 이하
- HLA-B*5801 대립유전자 양성
- 활동성 결핵을 암시하는 임상적 증거(증상 및/또는 징후)
- pyrazinamide 또는 allopurinol에 대한 이전의 과민성, 불내성 또는 알레르기
- pyrazinamide 또는 allopurinol과 상호작용이 있거나 항결핵 활성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 약물의 현재 사용
- 신장 또는 간 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하는 스크리닝 동안 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 알려진 간질환(만성 간염 포함), 최근 간염(지난 6개월 이내) 또는 알코올 남용
- 알려진 고요산혈증 또는 스크리닝 시 고요산혈증의 증거
- 통풍의 병력 또는 현재 에피소드
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 지원자의 안전 또는 결과를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 상태
- 다른 임상 중재 시험 또는 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 피라진아마이드
0일: 피라진아미드 10mg/kg, 5일: 알로푸리놀 100mg 단일 투여, 6일: 알로푸리놀 100mg 단일 투여, 7일: 피라진아미드 10mg/kg + 알로푸리놀 100mg 단일 투여, 8일: 알로푸리놀 100mg 단일 투여.
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실험적: 표준 용량 피라진아미드
0일: 피라진아미드 25mg/kg 단일 용량, 5일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 6일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 7일: 피라진아미드 25mg/kg + 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 8일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량.
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실험적: 고용량 피라진아마이드
0일: 피라진아미드 35mg/kg 단일 용량, 5일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 6일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 7일: 피라진아미드 35mg/kg + 알로푸리놀 100mg 단일 용량, 8일: 알로푸리놀 100mg 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 전혈 살균 활성(WBA)
기간: 48 시간
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로그 변화 CFU.day로 계산된 누적 살균 활성
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)을 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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약물 반감기(t1/2)를 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PZA_WBA
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