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Activité bactéricide dans le sang total contre Mycobacterium Tuberculosis du pyrazinamide plus allopurinol chez des volontaires sains

12 avril 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Évaluation de la pharmacocinétique et de l'activité bactéricide du sang total contre Mycobacterium Tuberculosis du pyrazinamide boosté par l'allopurinol chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité bactéricide contre Mycobacterium tuberculosis du pyrazinamide en association avec l'allopurinol. La pharmacocinétique (PK) et l'activité bactéricide du sang total (WBA) seront mesurées chez des volontaires sains après administration de pyrazinamide seul et en association avec l'allopurinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test d'activité bactéricide sur sang total (WBA) est un modèle ex vivo pour mesurer les effets combinés des médicaments administrés, des facteurs de l'hôte et des facteurs de souche sur la stérilisation mycobactérienne. Si elle est effectuée en parallèle avec des mesures PK, la méthode peut être utilisée pour évaluer l'effet des médicaments tout au long du cycle de dosage. Le but de cet essai est d'évaluer l'activité WBA et les données PK du pyrazinamide et de ses métabolites boostés par l'allopurinol chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital, Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 21 et 70 ans
  2. Homme ou femme disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  2. Poids corporel 50 kg ou moins
  3. HLA-B*5801 allèle positif
  4. Preuve clinique (symptômes et/ou signes) suggérant une tuberculose active
  5. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie au pyrazinamide ou à l'allopurinol
  6. Utilisation actuelle de tout médicament connu pour avoir une interaction avec le pyrazinamide ou l'allopurinol, ou connu pour avoir une activité antituberculeuse
  7. Preuve de dysfonctionnement rénal ou hépatique ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors du dépistage, y compris les déterminations de laboratoire
  8. Maladie hépatique connue (y compris hépatite chronique), hépatite récente (au cours des 6 derniers mois) ou abus d'alcool
  9. Hyperuricémie connue ou signes d'hyperuricémie au moment du dépistage
  10. Antécédents ou épisode actuel de goutte
  11. Toute autre condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du volontaire ou le résultat de l'essai
  12. Participation actuelle à un autre essai d'intervention clinique ou protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrazinamide à faible dose
Jour 0 : Pyrazinamide 10 mg/kg, Jour 5 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 6 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 7 : Pyrazinamide 10 mg/kg plus allopurinol 100 mg dose unique, Jour 8 : Allopurinol 100 mg dose unique.
Médicament: Allopurinol
Médicament: Pyrazinamide
Expérimental: Dose standard de pyrazinamide
Jour 0 : Pyrazinamide 25 mg/kg dose unique, Jour 5 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 6 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 7 : Pyrazinamide 25 mg/kg plus allopurinol 100 mg dose unique, Jour 8 : Allopurinol 100 mg dose unique.
Médicament: Allopurinol
Médicament: Pyrazinamide
Expérimental: Pyrazinamide à haute dose
Jour 0 : Pyrazinamide 35 mg/kg dose unique, Jour 5 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 6 : Allopurinol 100 mg dose unique, Jour 7 : Pyrazinamide 35 mg/kg plus allopurinol 100 mg dose unique, Jour 8 : Allopurinol 100 mg dose unique.
Médicament: Allopurinol
Médicament: Pyrazinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité bactéricide cumulée sur le sang total (WBA)
Délai: 48 heures
Activité bactéricide cumulée calculée en tant que changement logarithmique UFC.jour
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques des médicaments à l'étude pour déterminer l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 48 heures
48 heures
Concentrations plasmatiques des médicaments à l'étude pour déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
48 heures
Concentrations plasmatiques des médicaments à l'étude pour déterminer la demi-vie du médicament (t1/2)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZA_WBA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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