Atividade bactericida do sangue total contra Mycobacterium Tuberculosis de pirazinamida mais alopurinol em voluntários saudáveis
12 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Avaliando a farmacocinética e a atividade bactericida do sangue total contra Mycobacterium Tuberculosis da pirazinamida reforçada com alopurinol em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade bactericida contra o Mycobacterium tuberculosis da pirazinamida em combinação com o alopurinol.
A farmacocinética (PK) e a atividade bactericida do sangue total (WBA) serão medidas em voluntários saudáveis após a administração de pirazinamida sozinha e em combinação com alopurinol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de atividade bactericida de sangue total (WBA) é um modelo ex vivo para medir os efeitos combinados de drogas administradas, fatores do hospedeiro e fatores de cepa na esterilização micobacteriana.
Se realizado em paralelo com as medições PK, o método pode ser usado para avaliar o efeito das drogas ao longo do ciclo de dosagem.
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade WBA e os dados PK da pirazinamida e seus metabólitos reforçados com alopurinol em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 21 e 70 anos
- Homem ou mulher dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Peso corporal 50kg ou menos
- Alelo HLA-B*5801 positivo
- Evidências clínicas (sintomas e/ou sinais) sugestivas de TB ativa
- Hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia à pirazinamida ou alopurinol
- Uso atual de qualquer droga ou medicamento conhecido por ter uma interação com pirazinamida ou alopurinol, ou conhecido por ter atividade anti-TB
- Evidência de disfunção renal ou hepática ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal durante a triagem, incluindo determinações laboratoriais
- Doença hepática conhecida (incluindo hepatite crônica), hepatite recente (nos últimos 6 meses) ou abuso de álcool
- Hiperuricemia conhecida ou evidência de hiperuricemia na triagem
- Histórico ou episódio atual de gota
- Qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do voluntário ou o resultado do estudo
- Participação atual em outro estudo de intervenção clínica ou protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirazinamida em dose baixa
Dia 0: Pirazinamida 10mg/kg, Dia 5: Alopurinol 100mg dose única, Dia 6: Alopurinol 100mg dose única, Dia 7: Pirazinamida 10mg/kg mais alopurinol 100mg dose única, Dia 8: Alopurinol 100mg dose única.
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Experimental: Dose padrão pirazinamida
Dia 0: Pirazinamida 25mg/kg dose única, Dia 5: Alopurinol 100mg dose única, Dia 6: Alopurinol 100mg dose única, Dia 7: Pirazinamida 25mg/kg mais alopurinol 100mg dose única, Dia 8: Alopurinol 100mg dose única.
|
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Experimental: Pirazinamida em dose alta
Dia 0: Pirazinamida 35mg/kg dose única, Dia 5: Alopurinol 100mg dose única, Dia 6: Alopurinol 100mg dose única, Dia 7: Pirazinamida 35mg/kg mais alopurinol 100mg dose única, Dia 8: Alopurinol 100mg dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade bactericida cumulativa de sangue total (WBA)
Prazo: 48 horas
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Atividade bactericida cumulativa calculada como mudança de log CFU.dia
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas das drogas do estudo para determinar a área sob a curva (AUC)
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Concentrações plasmáticas das drogas do estudo para determinar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Concentrações plasmáticas dos medicamentos do estudo para determinar a meia-vida do medicamento (t1/2)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Agentes Antituberculares
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
- Pirazinamida
Outros números de identificação do estudo
- PZA_WBA
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