吡嗪酰胺加别嘌醇对健康志愿者的结核分枝杆菌的全血杀菌活性
2017年4月12日 更新者：National University Hospital, Singapore
在健康志愿者中评估用别嘌醇增强的吡嗪酰胺对结核分枝杆菌的药代动力学和全血杀菌活性
本研究的目的是评估吡嗪酰胺联合别嘌醇对结核分枝杆菌的杀菌活性。
在单独施用吡嗪酰胺和与别嘌呤醇联合施用后，将在健康志愿者中测量药代动力学 (PK) 和全血杀菌活性 (WBA)。
研究概览
详细说明
全血杀菌活性 (WBA) 测定是一种体外模型，用于测量给药药物、宿主因素和菌株因素对分枝杆菌灭菌的综合影响。
如果与 PK 测量同时进行，该方法可用于评估药物在整个给药周期中的作用。
该试验的目的是评估在健康志愿者中用别嘌醇增强的吡嗪酰胺及其代谢物的 WBA 活性和 PK 数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Singapore、新加坡
- National University Hospital, Singapore
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 21 岁至 70 岁之间
- 愿意遵守研究访问和程序的男性或女性
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 体重50公斤或以下
- HLA-B*5801 等位基因阳性
- 提示活动性结核病的临床证据（症状和/或体征）
- 既往对吡嗪酰胺或别嘌呤醇过敏、不耐受或过敏
- 当前使用任何已知与吡嗪酰胺或别嘌呤醇有相互作用或已知具有抗结核活性的药物或药物
- 肾功能或肝功能障碍的证据或筛选期间任何临床上显着偏离正常值的证据，包括实验室测定
- 已知肝病（包括慢性肝炎）、近期肝炎（最近 6 个月内）或酗酒
- 已知的高尿酸血症或筛选时存在高尿酸血症的证据
- 痛风病史或当前发作
- 研究者认为会危及志愿者安全或试验结果的任何其他重要情况
- 目前参与其他临床干预试验或研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量吡嗪酰胺
第 0 天：吡嗪酰胺 10mg/kg，第 5 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 6 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 7 天：吡嗪酰胺 10mg/kg 加别嘌醇 100mg 单剂，第 8 天：别嘌醇 100mg 单剂。
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实验性的：标准剂量吡嗪酰胺
第 0 天：吡嗪酰胺 25mg/kg 单剂，第 5 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 6 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 7 天：吡嗪酰胺 25mg/kg 加别嘌醇 100mg 单剂，第 8 天：别嘌醇 100mg 单剂。
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实验性的：大剂量吡嗪酰胺
第 0 天：吡嗪酰胺 35mg/kg 单剂，第 5 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 6 天：别嘌醇 100mg 单剂，第 7 天：吡嗪酰胺 35mg/kg 加别嘌醇 100mg 单剂，第 8 天：别嘌醇 100mg 单剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积全血杀菌活性 (WBA)
大体时间：48小时
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累积杀菌活性计算为对数变化 CFU.day
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物的血浆浓度以确定曲线下面积 (AUC)
大体时间：48小时
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48小时
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研究药物的血浆浓度以确定最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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48小时
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研究药物的血浆浓度以确定药物半衰期 (t1/2)
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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