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Attività battericida del sangue intero contro Mycobacterium tuberculosis di pirazinamide più allopurinolo in volontari sani

12 aprile 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione della farmacocinetica e dell'attività battericida del sangue intero contro il Mycobacterium tuberculosis della pirazinamide potenziata con allopurinolo in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività battericida contro Mycobacterium tuberculosis della pirazinamide in combinazione con allopurinolo. La farmacocinetica (PK) e l'attività battericida del sangue intero (WBA) saranno misurate in volontari sani dopo la somministrazione di pirazinamide da sola e in combinazione con allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test dell'attività battericida su sangue intero (WBA) è un modello ex vivo per misurare gli effetti combinati di farmaci somministrati, fattori dell'ospite e fattori di deformazione sulla sterilizzazione dei micobatteri. Se eseguito in parallelo con le misurazioni PK, il metodo può essere utilizzato per valutare l'effetto dei farmaci durante il ciclo di dosaggio. Lo scopo di questo studio è valutare l'attività WBA ei dati farmacocinetici della pirazinamide e dei suoi metaboliti potenziati con allopurinolo in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 70 anni
  2. Maschio o femmina disposto a rispettare le visite e le procedure di studio
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  2. Peso corporeo 50 kg o inferiore
  3. Allele HLA-B*5801 positivo
  4. Evidenze cliniche (sintomi e/o segni) indicative di tubercolosi attiva
  5. Precedente ipersensibilità, intolleranza o allergia alla pirazinamide o all'allopurinolo
  6. Uso corrente di farmaci o farmaci noti per avere un'interazione con pirazinamide o allopurinolo o noti per avere attività anti-TBC
  7. Evidenza di disfunzione renale o epatica o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma durante lo screening, comprese le determinazioni di laboratorio
  8. Malattia epatica nota (compresa l'epatite cronica), epatite recente (negli ultimi 6 mesi) o abuso di alcol
  9. Iperuricemia nota o evidenza di iperuricemia allo screening
  10. Storia o episodio attuale di gotta
  11. Qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del volontario o l'esito della sperimentazione
  12. Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirazinamide a basso dosaggio
Giorno 0: pirazinamide 10 mg/kg, giorno 5: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 6: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 7: pirazinamide 10 mg/kg più allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 8: allopurinolo 100 mg in dose singola.
Droga: Allopurinolo
Droga: Pirazinamide
Sperimentale: Pirazinamide dose standard
Giorno 0: pirazinamide 25 mg/kg in dose singola, giorno 5: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 6: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 7: pirazinamide 25 mg/kg più allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 8: allopurinolo 100 mg in dose singola.
Droga: Allopurinolo
Droga: Pirazinamide
Sperimentale: Pirazinamide ad alto dosaggio
Giorno 0: pirazinamide 35 mg/kg in dose singola, giorno 5: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 6: allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 7: pirazinamide 35 mg/kg più allopurinolo 100 mg in dose singola, giorno 8: allopurinolo 100 mg in dose singola.
Droga: Allopurinolo
Droga: Pirazinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività battericida cumulativa del sangue intero (WBA)
Lasso di tempo: 48 ore
Attività battericida cumulativa calcolata come log change CFU.day
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dei farmaci in studio per determinare l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Concentrazioni plasmatiche dei farmaci in studio per determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Concentrazioni plasmatiche dei farmaci in studio per determinare l'emivita del farmaco (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZA_WBA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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