Baktericid aktivitet i helblod mot Mycobacterium Tuberculosis of Pyrazinamide Plus Allopurinol hos friska frivilliga
12 april 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Utvärdering av farmakokinetik och bakteriedödande aktivitet i helblod mot Mycobacterium Tuberkulos av pyrazinamid förstärkt med allopurinol hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera den bakteriedödande aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av pyrazinamid i kombination med allopurinol.
Farmakokinetik (PK) och helblods bakteriedödande aktivitet (WBA) kommer att mätas hos friska frivilliga efter administrering av pyrazinamid enbart och i kombination med allopurinol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helblods bakteriedödande aktivitet (WBA) analysen är en ex vivo-modell för att mäta de kombinerade effekterna av administrerade läkemedel, värdfaktorer och stamfaktorer på mykobakteriell sterilisering.
Om den utförs parallellt med PK-mätningar kan metoden användas för att utvärdera effekten av läkemedel under hela doseringscykeln.
Syftet med denna studie är att utvärdera WBA-aktivitet och farmakokinetiska data för pyrazinamid och dess metaboliter boostade med allopurinol hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 70 år
- Man eller kvinna som är villiga att följa studiebesöken och procedurerna
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Kroppsvikt 50 kg eller lägre
- HLA-B*5801 allelpositiv
- Kliniska bevis (symtom och/eller tecken) som tyder på aktiv TB
- Tidigare överkänslighet, intolerans eller allergi mot pyrazinamid eller allopurinol
- Nuvarande användning av droger eller mediciner som är kända för att ha en interaktion med pyrazinamid eller allopurinol, eller kända för att ha anti-TB-aktivitet
- Bevis på njur- eller leverdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala under screening inklusive laboratoriebestämningar
- Känd leversjukdom (inklusive kronisk hepatit), nyligen genomförd hepatit (inom de senaste 6 månaderna) eller alkoholmissbruk
- Känd hyperurikemi eller tecken på hyperurikemi vid screening
- Historik eller aktuell episod av gikt
- Alla andra betydande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra volontärens säkerhet eller resultat i rättegången
- Aktuellt deltagande i annan klinisk interventionsprövning eller forskningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 10mg/kg, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeldos, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeldos, Dag 7: Pyrazinamid 10mg/kg plus allopurinol 100mg enkeldos, Dag 8: Allopurinol 100mg.
|
|
|
Experimentell: Standarddos pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 25 mg/kg engångsdos, Dag 5: Allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 6: Allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 7: Pyrazinamid 25 mg/kg plus allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 8: Allopurinol engångsdos 100m.
|
|
|
Experimentell: Hög dos pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 35 mg/kg engångsdos, Dag 5: Allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 6: Allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 7: Pyrazinamid 35 mg/kg plus allopurinol 100 mg engångsdos, Dag 8: Allopurinol engångsdos 100m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ helblods bakteriedödande aktivitet (WBA)
Tidsram: 48 timmar
|
Kumulativ bakteriedödande aktivitet beräknad som log förändring CFU.dag
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av studieläkemedel för att bestämma arean under kurvan (AUC)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av studieläkemedel för att bestämma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av studieläkemedel för att bestämma läkemedlets halveringstid (t1/2)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antioxidanter
- Antituberkulära medel
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Allopurinol
- Pyrazinamid
Andra studie-ID-nummer
- PZA_WBA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .