Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pyrazinamide Plus Allopurinol teljes vér baktericid hatása a Mycobacterium Tuberculosis ellen egészséges önkénteseknél

2017. április 12. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az allopurinollal megerősített pirazinamid farmakokinetikájának és teljes vér baktericid hatásának értékelése a mycobacterium tuberculosis ellen egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja az allopurinollal kombinált pirazinamid Mycobacterium tuberculosis elleni baktericid hatásának értékelése. A farmakokinetikát (PK) és a teljes vér baktericid aktivitását (WBA) egészséges önkénteseken mérik a pirazinamid önmagában és allopurinollal kombinációban történő alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vér baktericid aktivitásának (WBA) vizsgálata egy ex vivo modell a beadott gyógyszerek, gazdafaktorok és törzsfaktorok mikobakteriális sterilizációra gyakorolt ​​együttes hatásának mérésére. Ha a PK mérésekkel párhuzamosan végzik, a módszer felhasználható a gyógyszerek hatásának értékelésére a teljes adagolási ciklus során. Ennek a vizsgálatnak a célja az allopurinollal megerősített pirazinamid és metabolitjai WBA-aktivitásának és PK-adatainak felmérése egészséges önkéntesekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 70 év közötti
  2. Férfi vagy nő, aki hajlandó megfelelni a tanulmányutaknak és eljárásoknak
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  2. Testtömeg 50 kg vagy kevesebb
  3. HLA-B*5801 allél pozitív
  4. Aktív tbc-re utaló klinikai bizonyítékok (tünetek és/vagy jelek).
  5. Korábbi túlérzékenység, intolerancia vagy allergia pirazinamiddal vagy allopurinollal
  6. Bármely olyan gyógyszer vagy gyógyszer jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek pirazinamiddal vagy allopurinollal, vagy amelyekről ismert, hogy TB-ellenes hatással rendelkeznek
  7. Vese- vagy májműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a szűrés során, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat is
  8. Ismert májbetegség (beleértve a krónikus hepatitist), a közelmúltban fellépő hepatitis (az elmúlt 6 hónapban) vagy alkoholfogyasztás
  9. Ismert hiperurikémia vagy a szűrés során hiperurikémia bizonyítéka
  10. A köszvény története vagy jelenlegi epizódja
  11. Bármilyen egyéb jelentős körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  12. Jelenlegi részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban vagy kutatási protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú pirazinamid
0. nap: pirazinamid 10 mg/kg, 5. nap: allopurinol 100 mg egyszeri adag, 6. nap: allopurinol 100 mg egyszeri, 7. nap: pirazinamid 10 mg/kg plusz 100 mg allopurinol egyszeri adag, 8. nap: allopurinol 100 mg egyszeri adag.
Drog: Allopurinol
Drog: Pirazinamid
Kísérleti: Normál dózisú pirazinamid
0. nap: pirazinamid 25 mg/ttkg egyszeri adag, 5. nap: allopurinol 100 mg egyszeri, 6. nap: allopurinol 100 mg egyszeri, 7. nap: pirazinamid 25 mg/kg plusz 100 mg allopurinol egyszeri adag, 8. nap: allopurinol egyszeri 100 mg.
Drog: Allopurinol
Drog: Pirazinamid
Kísérleti: Nagy dózisú pirazinamid
0. nap: pirazinamid 35 mg/ttkg egyszeri adag, 5. nap: allopurinol 100 mg egyszeri, 6. nap: allopurinol 100 mg egyszeri, 7. nap: pirazinamid 35 mg/kg plusz 100 mg allopurinol egyszeri adag, 8. nap: allopurinol egyszeri 100 mg.
Drog: Allopurinol
Drog: Pirazinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív teljes vér baktericid aktivitás (WBA)
Időkeret: 48 óra
A kumulatív baktericid aktivitás a CFU.nap log változásaként számítva
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerek plazmakoncentrációi a görbe alatti terület (AUC) meghatározásához
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizsgálati gyógyszerek plazmakoncentrációi a maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározásához
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizsgált gyógyszerek plazmakoncentrációi a gyógyszer felezési idejének meghatározásához (t1/2)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PZA_WBA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel