Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baktericidní aktivita plné krve proti Mycobacterium tuberculosis pyrazinamidu plus alopurinolu u zdravých dobrovolníků

12. dubna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hodnocení farmakokinetiky a baktericidní aktivity plné krve proti Mycobacterium tuberculosis pyrazinamidu posíleného alopurinolem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit baktericidní aktivitu pyrazinamidu v kombinaci s alopurinolem proti Mycobacterium tuberculosis. Farmakokinetika (PK) a baktericidní aktivita plné krve (WBA) budou měřeny u zdravých dobrovolníků po podání pyrazinamidu samotného a v kombinaci s alopurinolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test baktericidní aktivity plné krve (WBA) je ex vivo model pro měření kombinovaných účinků podaných léčiv, hostitelských faktorů a kmenových faktorů na mykobakteriální sterilizaci. Pokud se provádí souběžně s měřením PK, lze metodu použít k hodnocení účinku léků v průběhu celého dávkovacího cyklu. Cílem této studie je posoudit aktivitu WBA a PK data pyrazinamidu a jeho metabolitů posílených alopurinolem u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 21 do 70 let
  2. Muž nebo žena ochotná dodržovat studijní návštěvy a postupy
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  2. Tělesná hmotnost 50 kg nebo méně
  3. Alela HLA-B*5801 pozitivní
  4. Klinické důkazy (symptomy a/nebo známky) svědčící pro aktivní TBC
  5. Předchozí přecitlivělost, intolerance nebo alergie na pyrazinamid nebo alopurinol
  6. Současné užívání jakýchkoli léků nebo léků, o kterých je známo, že mají interakci s pyrazinamidem nebo alopurinolem, nebo o kterých je známo, že mají aktivitu proti TBC
  7. Důkaz renální nebo jaterní dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
  8. Známé onemocnění jater (včetně chronické hepatitidy), nedávná hepatitida (během posledních 6 měsíců) nebo abúzus alkoholu
  9. Známá hyperurikémie nebo známky hyperurikemie při screeningu
  10. Historie nebo aktuální epizoda dny
  11. Jakýkoli jiný významný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil dobrovolníkovu bezpečnost nebo výsledek studie
  12. Současná účast v jiné klinické intervenční studii nebo výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka pyrazinamidu
Den 0: Pyrazinamid 10 mg/kg, Den 5: Allopurinol 100 mg jednorázová dávka, Den 6: Allopurinol 100 mg jednorázová dávka, Den 7: Pyrazinamid 10 mg/kg plus alopurinol 100 mg jednorázová dávka, Den 8: Allopurinol jednorázová dávka 100 mg.
Lék: Allopurinol
Lék: Pyrazinamid
Experimentální: Standardní dávka pyrazinamidu
Den 0: pyrazinamid 25 mg/kg jednorázová dávka, 5. den: alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 6. den: alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 7. den: pyrazinamid 25 mg/kg plus alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 8. den: jednorázová dávka 100 mg alopurinolu.
Lék: Allopurinol
Lék: Pyrazinamid
Experimentální: Vysoká dávka pyrazinamidu
Den 0: pyrazinamid 35 mg/kg jednorázová dávka, 5. den: alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 6. den: alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 7. den: pyrazinamid 35 mg/kg plus alopurinol 100 mg jednorázová dávka, 8. den: jednorázová dávka 100 mg alopurinolu.
Lék: Allopurinol
Lék: Pyrazinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní baktericidní aktivita plné krve (WBA)
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní baktericidní aktivita vypočtená jako logaritmická změna CFU.den
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace studovaných léků k určení plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plazmatické koncentrace studovaných léků pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plazmatické koncentrace studovaných léčiv pro stanovení poločasu léčiva (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PZA_WBA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit