Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bakteriobójcza pełnej krwi wobec Mycobacterium tuberculosis pirazynamidu plus allopurynolu u zdrowych ochotników

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena farmakokinetyki i aktywności bakteriobójczej pełnej krwi wobec Mycobacterium tuberculosis pirazynamidu wzmocnionego allopurynolem u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena działania bakteriobójczego pirazynamidu w połączeniu z allopurynolem przeciwko Mycobacterium tuberculosis. Farmakokinetyka (PK) i aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) będą mierzone u zdrowych ochotników po podaniu samego pirazynamidu iw skojarzeniu z allopurynolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test aktywności bakteriobójczej krwi pełnej (WBA) jest modelem ex vivo do pomiaru połączonego wpływu podawanych leków, czynników gospodarza i czynników szczepu na sterylizację prątków. Jeśli jest wykonywana równolegle z pomiarami PK, metoda może być wykorzystana do oceny działania leków w całym cyklu dawkowania. Celem tego badania jest ocena aktywności WBA i danych PK pirazynamidu i jego metabolitów wzmocnionych allopurynolem u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 70 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Masa ciała 50 kg lub mniej
  3. Allel HLA-B*5801 dodatni
  4. Dowody kliniczne (objawy i/lub oznaki) sugerujące aktywną gruźlicę
  5. Wcześniejsza nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na pirazynamid lub allopurynol
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pirazynamidem lub allopurynolem lub o których wiadomo, że mają działanie przeciwgruźlicze
  7. Dowody dysfunkcji nerek lub wątroby lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badań przesiewowych, w tym oznaczeń laboratoryjnych
  8. Znana choroba wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby), niedawne zapalenie wątroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nadużywanie alkoholu
  9. Znana hiperurykemia lub objawy hiperurykemii podczas badań przesiewowych
  10. Historia lub obecny epizod dny moczanowej
  11. Wszelkie inne istotne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wynikowi badania
  12. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka pirazynamidu
Dzień 0: Pirazynamid 10 mg/kg, Dzień 5: Allopurinol 100 mg pojedyncza dawka, Dzień 6: Allopurinol 100 mg pojedyncza dawka, Dzień 7: Pyrazinamid 10 mg/kg plus allopurinol 100 mg pojedyncza dawka, Dzień 8: Allopurinol 100 mg pojedyncza dawka.
Lek: Allopurynol
Lek: Pirazynamid
Eksperymentalny: Standardowa dawka pirazynamidu
Dzień 0: pojedyncza dawka pirazynamid 25 mg/kg, dzień 5: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg, dzień 6: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg, dzień 7: pojedyncza dawka pirazynamid 25 mg/kg plus allopurinol 100 mg, dzień 8: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg.
Lek: Allopurynol
Lek: Pirazynamid
Eksperymentalny: Duża dawka pirazynamidu
Dzień 0: pojedyncza dawka pirazynamid 35 mg/kg, dzień 5: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg, dzień 6: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg, dzień 7: pojedyncza dawka pirazynamid 35 mg/kg plus allopurinol 100 mg, dzień 8: pojedyncza dawka allopurynolu 100 mg.
Lek: Allopurynol
Lek: Pirazynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA)
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowana aktywność bakteriobójcza obliczona jako log zmian CFU.dzień
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia badanych leków w osoczu w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stężenia badanych leków w osoczu w celu określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stężenia badanych leków w osoczu w celu określenia okresu półtrwania leku (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PZA_WBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj