Actividad bactericida en sangre total contra Mycobacterium tuberculosis de pirazinamida más alopurinol en voluntarios sanos
12 de abril de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Evaluación de la farmacocinética y la actividad bactericida en sangre entera contra Mycobacterium tuberculosis de pirazinamida potenciada con alopurinol en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la actividad bactericida contra Mycobacterium tuberculosis de pirazinamida en combinación con alopurinol.
La farmacocinética (PK) y la actividad bactericida en sangre total (WBA) se medirán en voluntarios sanos después de la administración de pirazinamida sola y en combinación con alopurinol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de actividad bactericida de sangre completa (WBA) es un modelo ex vivo para medir los efectos combinados de los fármacos administrados, los factores del huésped y los factores de tensión en la esterilización micobacteriana.
Si se realiza en paralelo con las mediciones de PK, el método se puede utilizar para evaluar el efecto de los fármacos a lo largo del ciclo de dosificación.
El objetivo de este ensayo es evaluar la actividad WBA y los datos PK de pirazinamida y sus metabolitos potenciados con alopurinol en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 70 años
- Hombre o mujer dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Peso corporal 50 kg o menos
- Alelo HLA-B*5801 positivo
- Evidencia clínica (síntomas y/o signos) sugestiva de TB activa
- Hipersensibilidad previa, intolerancia o alergia a pirazinamida o alopurinol
- Uso actual de cualquier fármaco o medicamento que se sabe que tiene una interacción con pirazinamida o alopurinol, o que se sabe que tiene actividad antituberculosa
- Evidencia de disfunción renal o hepática o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal durante la detección, incluidas las determinaciones de laboratorio.
- Enfermedad hepática conocida (incluida la hepatitis crónica), hepatitis reciente (en los últimos 6 meses) o abuso de alcohol
- Hiperuricemia conocida o evidencia de hiperuricemia en la selección
- Antecedentes o episodio actual de gota
- Cualquier otra condición importante que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del voluntario o el resultado del ensayo.
- Participación actual en otro ensayo de intervención clínica o protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pirazinamida en dosis bajas
Día 0: Pirazinamida 10 mg/kg, Día 5: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 6: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 7: Pirazinamida 10 mg/kg más alopurinol 100 mg dosis única, Día 8: Alopurinol 100 mg dosis única.
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Experimental: Dosis estándar de pirazinamida
Día 0: Pirazinamida 25 mg/kg dosis única, Día 5: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 6: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 7: Pirazinamida 25 mg/kg más alopurinol 100 mg dosis única, Día 8: Alopurinol 100 mg dosis única.
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Experimental: Pirazinamida en altas dosis
Día 0: Pirazinamida 35 mg/kg dosis única, Día 5: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 6: Alopurinol 100 mg dosis única, Día 7: Pirazinamida 35 mg/kg más alopurinol 100 mg dosis única, Día 8: Alopurinol 100 mg dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad bactericida acumulada en sangre entera (WBA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Actividad bactericida acumulativa calculada como cambio logarítmico CFU.día
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de los fármacos del estudio para determinar el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentraciones plasmáticas de los fármacos del estudio para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentraciones plasmáticas de los fármacos del estudio para determinar la vida media del fármaco (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Agentes antituberculosos
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Pirazinamida
Otros números de identificación del estudio
- PZA_WBA
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