Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid fuldblodsaktivitet mod Mycobacterium Tuberculosis of Pyrazinamide Plus Allopurinol hos raske frivillige

12. april 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Evaluering af farmakokinetik og fuldblods bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium Tuberculosis of Pyrazinamid boostet med Allopurinol hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis af pyrazinamid i kombination med allopurinol. Farmakokinetik (PK) og fuldblods bakteriedræbende aktivitet (WBA) vil blive målt hos raske frivillige efter administration af pyrazinamid alene og i kombination med allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Assayet for bakteriedræbende fuldblodsaktivitet (WBA) er en ex vivo-model til måling af de kombinerede virkninger af administrerede lægemidler, værtsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriel sterilisering. Hvis den udføres parallelt med PK-målinger, kan metoden bruges til at evaluere effekten af ​​lægemidler gennem hele doseringscyklussen. Formålet med dette forsøg er at vurdere WBA-aktivitet og farmakokinetiske data for pyrazinamid og dets metabolitter boostet med allopurinol hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 21 og 70 år
  2. Mand eller kvinde er villige til at overholde studiebesøgene og procedurerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  2. Kropsvægt 50 kg eller derunder
  3. HLA-B*5801 allel positiv
  4. Klinisk evidens (symptomer og/eller tegn), der tyder på aktiv TB
  5. Tidligere overfølsomhed, intolerance eller allergi over for pyrazinamid eller allopurinol
  6. Nuværende brug af lægemidler eller medicin, der vides at have en interaktion med pyrazinamid eller allopurinol, eller vides at have anti-TB-aktivitet
  7. Tegn på nyre- eller leverdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, inklusive laboratoriebestemmelser
  8. Kendt leversygdom (herunder kronisk hepatitis), nylig hepatitis (inden for de sidste 6 måneder) eller alkoholmisbrug
  9. Kendt hyperurikæmi eller tegn på hyperurikæmi ved screening
  10. Historie eller nuværende episode af gigt
  11. Enhver anden væsentlig tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhed eller udfald i retssagen
  12. Aktuel deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 10mg/kg, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 7: Pyrazinamid 10mg/kg plus allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 8: Allopurinol 100mg.
Medicin: Allopurinol
Medicin: Pyrazinamid
Eksperimentel: Standarddosis pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 25mg/kg enkeltdosis, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 7: Pyrazinamid 25mg/kg plus allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 8: Allopurinol 100mg enkeltdosis.
Medicin: Allopurinol
Medicin: Pyrazinamid
Eksperimentel: Højdosis pyrazinamid
Dag 0: Pyrazinamid 35mg/kg enkeltdosis, Dag 5: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 6: Allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 7: Pyrazinamid 35mg/kg plus allopurinol 100mg enkeltdosis, Dag 8: Allopurinol 100mg enkeltdosis.
Medicin: Allopurinol
Medicin: Pyrazinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ bakteriedræbende aktivitet i fuldblod (WBA)
Tidsramme: 48 timer
Kumulativ bakteriedræbende aktivitet beregnet som log ændring CFU.dag
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidler til bestemmelse af arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidler til bestemmelse af den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidler for at bestemme lægemidlets halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PZA_WBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner