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Bakterizide Aktivität im Vollblut gegen Mycobacterium Tuberculosis von Pyrazinamid plus Allopurinol bei gesunden Freiwilligen

12. April 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bewertung der Pharmakokinetik und der bakteriziden Aktivität im Vollblut gegen Mycobacterium Tuberculosis von mit Allopurinol verstärktem Pyrazinamid bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der bakteriziden Wirkung von Pyrazinamid in Kombination mit Allopurinol gegen Mycobacterium tuberculosis. Die Pharmakokinetik (PK) und die bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) werden bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Pyrazinamid allein und in Kombination mit Allopurinol gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Assay zur bakteriziden Aktivität im Vollblut (WBA) ist ein Ex-vivo-Modell zur Messung der kombinierten Wirkungen von verabreichten Arzneimitteln, Wirtsfaktoren und Belastungsfaktoren auf die Sterilisation durch Mykobakterien. Wenn sie parallel zu PK-Messungen durchgeführt wird, kann die Methode verwendet werden, um die Wirkung von Arzneimitteln während des gesamten Dosierungszyklus zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der WBA-Aktivität und der PK-Daten von Pyrazinamid und seinen Metaboliten, die mit Allopurinol bei gesunden Probanden geboostert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 70 Jahren
  2. Männlich oder weiblich, bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Körpergewicht 50 kg oder weniger
  3. HLA-B*5801-Allel positiv
  4. Klinischer Nachweis (Symptome und/oder Anzeichen), der auf eine aktive TB hindeutet
  5. Frühere Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Pyrazinamid oder Allopurinol
  6. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wechselwirkung mit Pyrazinamid oder Allopurinol haben oder von denen bekannt ist, dass sie eine Anti-TB-Aktivität aufweisen
  7. Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert während des Screenings, einschließlich Laborbestimmungen
  8. Bekannte Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis), kürzlich aufgetretene Hepatitis (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Alkoholmissbrauch
  9. Bekannte Hyperurikämie oder Anzeichen einer Hyperurikämie beim Screening
  10. Geschichte oder aktuelle Episode von Gicht
  11. Jeder andere signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  12. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien oder Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Pyrazinamid
Tag 0: Pyrazinamid 10 mg/kg, Tag 5: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 6: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 7: Pyrazinamid 10 mg/kg plus Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 8: Allopurinol 100 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: Allopurinol
Arzneimittel: Pyrazinamid
Experimental: Standarddosis Pyrazinamid
Tag 0: Pyrazinamid 25 mg/kg Einzeldosis, Tag 5: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 6: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 7: Pyrazinamid 25 mg/kg plus Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 8: Allopurinol 100 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: Allopurinol
Arzneimittel: Pyrazinamid
Experimental: Hochdosiertes Pyrazinamid
Tag 0: Pyrazinamid 35 mg/kg Einzeldosis, Tag 5: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 6: Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 7: Pyrazinamid 35 mg/kg plus Allopurinol 100 mg Einzeldosis, Tag 8: Allopurinol 100 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: Allopurinol
Arzneimittel: Pyrazinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA)
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulative bakterizide Aktivität, berechnet als logarithmische Änderung CFU.Tag
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen der Studienmedikamente zur Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Plasmakonzentrationen der Studienmedikamente zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Plasmakonzentrationen der Studienmedikamente zur Bestimmung der Halbwertszeit des Medikaments (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PZA_WBA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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