Pyrazinamide Plus Allopurinolin kokoveren bakteereja tappava vaikutus Mycobacterium Tuberculosis -bakteeria vastaan terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Pyratsiiniamidin farmakokinetiikan ja kokoveren bakteereja tappavan toiminnan arviointi allopurinolilla tehostetun mykobakteerituberkuloosia vastaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pyratsinamidin ja allopurinolin yhdistelmän bakterisidistä vaikutusta Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan.
Farmakokinetiikka (PK) ja kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA) mitataan terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun pyratsiiniamidia on annettu yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokoveren bakterisidisen aktiivisuuden (WBA) määritys on ex vivo -malli, jolla mitataan annettujen lääkkeiden, isäntätekijöiden ja kantatekijöiden yhteisvaikutuksia mykobakteeristerilisaatiossa.
Jos menetelmää suoritetaan rinnakkain PK-mittausten kanssa, voidaan menetelmällä arvioida lääkkeiden vaikutusta koko annostelujakson ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allopurinolilla tehostetun pyratsiiniamidin ja sen metaboliittien WBA-aktiivisuutta ja PK-tietoja terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- Mies tai nainen, joka on valmis noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Paino 50kg tai alle
- HLA-B*5801-alleeli positiivinen
- Aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavat kliiniset todisteet (oireet ja/tai merkit).
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia pyratsiinamidille tai allopurinolille
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia pyratsiiniamidin tai allopurinolin kanssa tai joilla tiedetään olevan tuberkuloosia estävää vaikutusta
- Näyttö munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
- Tunnettu maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti), äskettäinen hepatiitti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu hyperurikemia tai näyttöä hyperurikemiasta seulonnassa
- Kihdin historia tai nykyinen jakso
- Mikä tahansa muu merkittävä ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai tuloksen kokeessa
- Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos pyratsiiniamidia
Päivä 0: Pyratsiiniamidi 10mg/kg, Päivä 5: Allopurinoli 100mg kerta-annos, Päivä 6: Allopurinoli 100mg kerta-annos, Päivä 7: Pyratsinamidi 10mg/kg plus allopurinoli 100mg kerta-annos, Päivä 8: Allopurinoli 100mg kerta-annos.
|
|
|
Kokeellinen: Normaali annos pyratsiiniamidia
Päivä 0: Pyratsiiniamidi 25 mg/kg kerta-annos, päivä 5: allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 6: allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 7: pyratsiiniamidi 25 mg/kg plus allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 8: allopurinoli 100 mg kerta-annos.
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos pyratsiiniamidia
Päivä 0: Pyratsiiniamidi 35 mg/kg kerta-annos, päivä 5: allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 6: allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 7: pyratsiiniamidi 35 mg/kg plus allopurinoli 100 mg kerta-annos, päivä 8: allopurinoli 100 mg kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kumulatiivinen bakterisidinen aktiivisuus laskettuna logaritminä CFU.päivänä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet lääkkeen puoliintumisajan (t1/2) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Tuberkulaariset aineet
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
- Pyratsiiniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PZA_WBA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .