裂肛の治療における三硝酸グリセリル軟膏と後脛骨神経刺激の比較
慢性裂肛の治療における三硝酸グリセリル 0.4% 軟膏の肛門周囲適用と経皮的後脛骨神経刺激の比較
調査の概要
詳細な説明
患者は、実験群と対照群に無作為に割り当てられました。PPTNS を受けている患者 (実験群 - EG) と、三硝酸グリセリル軟膏を受けている患者 (対照群 - CG) です。
トリートメント:
三硝酸グリセリル軟膏 (GTO): 0.4 の三硝酸グリセリル軟膏 (Rectogesic、proStrakan グループ、ガラシールズ、英国) を含む市販のアルミニウムチューブを薬局から購入しました。 すべての患者の投与量は、375 mg の軟膏 (1.5 mg のグリセリルトリニトレートを含む) で、手袋をはめた指で遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間適用されました。
PPTNS: Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty、ミネトンカ、ミネソタ州、米国) が使用されました。 被験者は、外来診療所で 30 分間のセッションを 1 回、週 2 日、連続 8 週間受けました。 患者は麻酔なしで仰臥位に置かれた。 PPTNS は、約 0.5 ～ 1 cm の深さまで、足首関節に向かって 60 度の角度で頭側 3 ～ 4 cm、内果の後方 2 cm に挿入された針電極を使用して送達されました。 挿入部位の上下 5 cm の電気感覚または指底屈の存在によって、配置の成功が確認されました。 PPTNS は、20 Hz の周波数で最大増幅 (0 ～ 20 mA) で実施され、運動反応も痛みも引き起こしませんでした。
慢性裂肛の治療コンプライアンスと治癒率を調査した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6週間以上の衛生的および食事的措置の失敗後の持続的な肛門裂傷
除外基準:
- 関連する肛門の病理
- 腸の炎症性疾患
- 基礎疾患に続発する亀裂
- 頭痛の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三硝酸グリセリル軟膏
0.4 グリセリルトリニトレート軟膏 (Rectogesic、proStrakan グループ、ガラシールズ、英国) を含む市販のアルミニウムチューブを薬局から購入しました。
すべての患者の投与量は、375 mg の軟膏 (1.5 mg のグリセリルトリニトレートを含む) で、手袋をはめた指で遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間適用されました。
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軟膏 375 mg を遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間塗布します。
他の名前：
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実験的：緊急 PC ニューロモデュレーション システム®
Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty、ミネトンカ、ミネソタ州、米国) は、経皮的後脛骨神経刺激に使用されました。
被験者は、外来診療所で 30 分間のセッションを 1 回、週 2 日、連続 8 週間受けました。
患者は麻酔なしで仰臥位に置かれた。
PPTNS は、約 0.5 ～ 1 cm の深さまで、足首関節に向かって 60 度の角度で頭側 3 ～ 4 cm、内果の後方 2 cm に挿入された針電極を使用して送達されました。
挿入部位の上下 5 cm の電気感覚または指底屈の存在によって、配置の成功が確認されました。
PPTNS は、20 Hz の周波数で最大増幅 (0 ～ 20 mA) で実施され、運動反応も痛みも引き起こしませんでした。
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対象者は、緊急 PC ニューロモジュレーション システム® を使用して、外来診療所で週 2 日、連続 8 週間、経皮的後脛骨神経刺激の 30 分間のセッションを 1 回受けました。
患者は麻酔なしで仰臥位に置かれた。
PPTNS は、約 0.5 ～ 1 cm の深さまで、足首関節に向かって 60 度の角度で頭側 3 ～ 4 cm、内果の後方 2 cm に挿入された針電極を使用して送達されました。
挿入部位の上下 5 cm の電気感覚または指底屈の存在によって、配置の成功が確認されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療を中止した参加者の数
時間枠：8週間
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各治療の不連続性は、毎週外来診療所での対面インタビューによって評価され、処方された治療法（軟膏の正しい投与と経皮的後脛骨神経刺激セッションのパフォーマンス）の遵守を調査します。
治療を中止した患者の数は、治療中止と見なされます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の消失および裂溝再上皮化の証拠として定義される治癒
時間枠：8週間
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治癒は、症状の消失および亀裂再上皮化の証拠として定義されます
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eduardo Barna, MD, PhD、Garcilaso Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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