Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyceryltrinitratsalve vs posterior tibialnervestimulering ved behandling af analfissur

1. marts 2016 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Perianal påføring af glyceryltrinitrat 0,4% salve vs perkutan posterior tibialnervestimulering ved behandling af kronisk analfissur

En prospektiv randomiseret undersøgelse blev udført. Overensstemmelse med behandlingen og helingshastigheden af ​​kronisk analfissur hos patienter, der fik glyceryltrinitratsalve (GTO) og forsøgspersoner, der gennemgår perkutan posterior tibial nervestimulering (PPTNS) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupper: de patienter, der gennemgår PPTNS (eksperimentel gruppe - EG) og dem, der fik glyceryltrinitratsalve (kontrolgruppe - CG).

Behandlinger:

Glyceryltrinitratsalve (GTO): Kommercielt tilgængelige aluminiumsrør indeholdende 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) blev købt fra apoteker. Dosis for alle patienter var 375 mg salve (indeholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en behandsket finger på den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.

PPTNS: Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) blev brugt. Forsøgspersonerne gennemgik en 30-minutters session 2 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger i et ambulatorium. Patienterne blev placeret i liggende stilling uden bedøvelse. PPTNS blev leveret ved hjælp af en nåleelektrode, der blev indsat 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort for den mediale malleolus i en 60º vinkel mod ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket placering blev bekræftet af tilstedeværelsen af ​​elektrisk fornemmelse 5 cm over og under indføringsstedet eller en digital plantarfleksion. PPTNS blev udført ved den højeste forstærkning (0-20 mA) ved en frekvens på 20 Hz, hvilket hverken forårsagede et motorisk respons eller smerte.

Overholdelse af behandlingen og helingshastigheden af ​​kronisk analfissur blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende analfissur efter svigt af hygiejniske og kosttiltag over mindst en 6-ugers periode

Ekskluderingskriterier:

  • associerede anale patologier
  • tarmbetændelseslidelser
  • sprækker sekundært til underliggende sygdomme
  • patienter med tidligere hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyceryltrinitrat salve
Kommercielt tilgængelige aluminiumsrør indeholdende 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) blev købt fra apoteker. Dosis for alle patienter var 375 mg salve (indeholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en behandsket finger på den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.
Medicin: Glyceryltrinitrat salve
Påføring af 375 mg salve til den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.
Andre navne:
  • Rektogenisk
Eksperimentel: Urgent PC Neuromodulation System®
Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) blev brugt til perkutan posterior tibial nervestimulering. Forsøgspersonerne gennemgik en 30-minutters session 2 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger i et ambulatorium. Patienterne blev placeret i liggende stilling uden bedøvelse. PPTNS blev leveret ved hjælp af en nåleelektrode, der blev indsat 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort for den mediale malleolus i en 60º vinkel mod ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket placering blev bekræftet af tilstedeværelsen af ​​elektrisk fornemmelse 5 cm over og under indføringsstedet eller en digital plantarfleksion. PPTNS blev udført ved den højeste forstærkning (0-20 mA) ved en frekvens på 20 Hz, hvilket hverken forårsagede et motorisk respons eller smerte.
Procedure: Urgent PC Neuromodulation System®
Forsøgspersonerne gennemgik en 30-minutters session med perkutan posterior tibial nervestimulering 2 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger i et ambulatorium med et Urgent PC Neuromodulation System®. Patienterne blev anbragt i liggende stilling uden bedøvelse. PPTNS blev leveret ved hjælp af en nåleelektrode, der blev indsat 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort for den mediale malleolus i en 60º vinkel mod ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket placering blev bekræftet af tilstedeværelsen af ​​elektrisk fornemmelse 5 cm over og under indføringsstedet eller en digital plantarfleksion.
Andre navne:
  • PTNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød den tildelte behandling
Tidsramme: 8 uger
Diskontinuiteten ved hver behandling vil blive evalueret ved hjælp af ansigt-til-ansigt samtaler i ambulatoriet hver uge, hvor overensstemmelsen med den foreskrevne terapi undersøges (korrekt administration af salven og udførelsen af ​​de perkutane posterior tibialnervestimuleringssessioner). Antallet af patienter, der stopper behandlingen, vil blive betragtet som en behandlingsafbrydelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling, defineret som forsvinden af ​​symptomer og tegn på fissur-reepitelisering
Tidsramme: 8 uger
Heling vil blive defineret som forsvinden af ​​symptomer og tegn på fissur-reepitelisering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG15-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Glyceryltrinitrat salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner