Pomada de trinitrato de glicerilo versus estimulación del nervio tibial posterior en el tratamiento de la fisura anal
Aplicación perianal de pomada de trinitrato de glicerilo al 0,4 % frente a estimulación percutánea del nervio tibial posterior en el tratamiento de la fisura anal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar a grupos experimentales y de control: los pacientes sometidos a PPTNS (Grupo Experimental - GE) y los que recibieron ungüento de trinitrato de glicerilo (Grupo de Control - GC).
Tratos:
Ungüento de trinitrato de glicerilo (GTO): Los tubos de aluminio disponibles comercialmente que contenían 0,4 ungüentos de trinitrato de glicerilo (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) se compraron en farmacias. La dosis para todos los pacientes fue de 375 mg de pomada (que contenía 1,5 mg de trinitrato de glicerilo), aplicada con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
PPTNS: se utilizó Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplastia, Minnetonka, MN, EE. UU.). Los sujetos se sometieron a una sesión de 30 minutos 2 días a la semana durante 8 semanas consecutivas en una clínica ambulatoria. Los pacientes fueron colocados en posición supina sin anestesia. La PPTNS se administró utilizando un electrodo de aguja que se insertó 3-4 cm en dirección cefálica y 2 cm en la parte posterior del maléolo medial en un ángulo de 60º hacia la articulación del tobillo a una profundidad de aproximadamente 0,5-1 cm. La colocación exitosa fue confirmada por la presencia de sensación eléctrica 5 cm por encima y por debajo del sitio de inserción o una flexión plantar digital. La PPTNS se llevó a cabo con la mayor amplificación (0-20 mA) a una frecuencia de 20 Hz, sin causar ni respuesta motora ni dolor.
Se investigó el cumplimiento del tratamiento y la tasa de curación de la fisura anal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fisura anal persistente después del fracaso de las medidas higiénicas y dietéticas durante al menos un período de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- patologías anales asociadas
- trastornos de la inflamación intestinal
- fisuras secundarias a enfermedades subyacentes
- pacientes con historia previa de dolores de cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ungüento de trinitrato de glicerilo
Se compraron en farmacias tubos de aluminio disponibles comercialmente que contenían ungüento de trinitrato de glicerilo 0,4 (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido).
La dosis para todos los pacientes fue de 375 mg de pomada (que contenía 1,5 mg de trinitrato de glicerilo), aplicada con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
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Aplicación de 375 mg de pomada en el canal anal distal, cada 12 horas por un período de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Urgent PC Neuromodulation System®
Se utilizó el Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplastia, Minnetonka, MN, EE. UU.) para la estimulación percutánea del nervio tibial posterior.
Los sujetos se sometieron a una sesión de 30 minutos 2 días a la semana durante 8 semanas consecutivas en una clínica ambulatoria.
Los pacientes fueron colocados en posición supina sin anestesia.
La PPTNS se administró utilizando un electrodo de aguja que se insertó 3-4 cm en dirección cefálica y 2 cm en la parte posterior del maléolo medial en un ángulo de 60º hacia la articulación del tobillo a una profundidad de aproximadamente 0,5-1 cm.
La colocación exitosa fue confirmada por la presencia de sensación eléctrica 5 cm por encima y por debajo del sitio de inserción o una flexión plantar digital.
La PPTNS se llevó a cabo con la mayor amplificación (0-20 mA) a una frecuencia de 20 Hz, sin causar ni respuesta motora ni dolor.
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Los sujetos se sometieron a una sesión de 30 minutos de estimulación percutánea del nervio tibial posterior 2 días a la semana durante 8 semanas consecutivas en una clínica ambulatoria, con un Urgent PC Neuromodulation System®.
Los pacientes fueron colocados en posición supina sin anestesia.
La PPTNS se administró utilizando un electrodo de aguja que se insertó 3-4 cm en dirección cefálica y 2 cm en la parte posterior del maléolo medial en un ángulo de 60º hacia la articulación del tobillo a una profundidad de aproximadamente 0,5-1 cm.
La colocación exitosa fue confirmada por la presencia de sensación eléctrica 5 cm por encima y por debajo del sitio de inserción o una flexión plantar digital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que abandonaron el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La discontinuidad con cada tratamiento se evaluará mediante entrevistas presenciales en Consulta Externa cada semana, investigando el cumplimiento de la terapia prescrita (correcta administración de la pomada y realización de las sesiones de estimulación percutánea del nervio tibial posterior).
Se considerará retirada del tratamiento el número de pacientes que interrumpan la terapia.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación, definida como la desaparición de los síntomas y la evidencia de reepitelización de la fisura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La curación se definirá como la desaparición de los síntomas y la evidencia de reepitelización de la fisura.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG15-02
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