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Unguento al trinitrato di glicerile vs stimolazione del nervo tibiale posteriore nel trattamento della ragade anale

1 marzo 2016 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Applicazione perianale di gliceril trinitrato 0,4% unguento rispetto alla stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento della ragade anale cronica

È stato eseguito uno studio prospettico randomizzato. È stata valutata la conformità con il trattamento e il tasso di guarigione della ragade anale cronica nei pazienti trattati con unguento al trinitrato di glicerile (GTO) e nei soggetti sottoposti a stimolazione del nervo tibiale posteriore percutanea (PPTNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo: quei pazienti sottoposti a PPTNS (gruppo sperimentale - EG) e quelli che ricevevano unguento a base di gliceril trinitrato (gruppo di controllo - CG).

Trattamenti:

Unguento al gliceril trinitrato (GTO): tubi di alluminio disponibili in commercio contenenti 0,4 unguento al gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Regno Unito) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 375 mg di unguento (contenente 1,5 mg di trinitrato di glicerile), applicato con un dito guantato nel canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.

PPTNS: è stato utilizzato l'Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA). I soggetti sono stati sottoposti a una sessione di 30 minuti 2 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive in una clinica ambulatoriale. I pazienti sono stati posti in posizione supina senza anestesia. La PPTNS è stata erogata utilizzando un elettrodo ad ago inserito 3-4 cm cefalica e 2 cm posteriormente al malleolo mediale con un angolo di 60° verso l'articolazione della caviglia a una profondità di circa 0,5-1 cm. Il posizionamento riuscito è stato confermato dalla presenza di una sensazione elettrica 5 cm sopra e sotto il sito di inserimento o da una flessione plantare digitale. La PPTNS è stata eseguita alla massima amplificazione (0-20 mA) a una frequenza di 20 Hz, senza causare né una risposta motoria né dolore.

È stata studiata la conformità con il trattamento e il tasso di guarigione della ragade anale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragade anale persistente dopo il fallimento delle misure igieniche e dietetiche per un periodo di almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • patologie anali associate
  • disturbi infiammatori intestinali
  • fessure secondarie a malattie sottostanti
  • pazienti con precedenti di cefalea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unguento al trinitrato di glicerile
I tubi di alluminio disponibili in commercio contenenti 0,4 unguento di trinitrato di glicerile (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Regno Unito) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 375 mg di unguento (contenente 1,5 mg di trinitrato di glicerile), applicato con un dito guantato nel canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.
Droga: Unguento al trinitrato di glicerile
Applicazione di 375 mg di pomata al canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Rettogesico
Sperimentale: Urgent PC Neuromodulation System®
L'Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) è stato utilizzato per la stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore. I soggetti sono stati sottoposti a una sessione di 30 minuti 2 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive in una clinica ambulatoriale. I pazienti sono stati posti in posizione supina senza anestesia. La PPTNS è stata erogata utilizzando un elettrodo ad ago inserito 3-4 cm cefalica e 2 cm posteriormente al malleolo mediale con un angolo di 60° verso l'articolazione della caviglia a una profondità di circa 0,5-1 cm. Il posizionamento riuscito è stato confermato dalla presenza di una sensazione elettrica 5 cm sopra e sotto il sito di inserimento o da una flessione plantare digitale. La PPTNS è stata eseguita alla massima amplificazione (0-20 mA) a una frequenza di 20 Hz, senza causare né una risposta motoria né dolore.
Procedura: Urgent PC Neuromodulation System®
I soggetti sono stati sottoposti a una sessione di 30 minuti di stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore 2 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive in una clinica ambulatoriale, con un Urgent PC Neuromodulation System®. I pazienti sono stati posti in posizione supina senza anestesia. La PPTNS è stata erogata utilizzando un elettrodo ad ago inserito 3-4 cm cefalica e 2 cm posteriormente al malleolo mediale con un angolo di 60° verso l'articolazione della caviglia a una profondità di circa 0,5-1 cm. Il posizionamento riuscito è stato confermato dalla presenza di una sensazione elettrica 5 cm sopra e sotto il sito di inserimento o da una flessione plantare digitale.
Altri nomi:
  • PTNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento assegnato
Lasso di tempo: 8 settimane
La discontinuità con ogni trattamento verrà valutata mediante colloqui faccia a faccia in Ambulatorio ogni settimana, indagando l'aderenza alla terapia prescritta (corretta somministrazione della pomata ed esecuzione delle sedute di stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore). Il numero di pazienti che interrompono la terapia sarà considerato come una sospensione del trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione, definita come scomparsa dei sintomi e evidenza di riepitelizzazione delle ragadi
Lasso di tempo: 8 settimane
La guarigione sarà definita come scomparsa dei sintomi e evidenza di riepitelizzazione delle ragadi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG15-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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