Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyceryltrinitrátová mast vs. stimulace zadního tibiálního nervu při léčbě anální trhliny

1. března 2016 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Perianální aplikace glyceryltrinitrátové 0,4% masti versus perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu v léčbě chronické anální trhliny

Byla provedena prospektivní randomizovaná studie. Byla hodnocena shoda s léčbou a míra hojení chronické anální trhliny u pacientů užívajících glyceryltrinitrátovou mast (GTO) au subjektů podstupujících perkutánní stimulaci zadního tibiálního nervu (PPTNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin: pacienti podstupující PPTNS (experimentální skupina - EG) a ti, kteří dostávali mast s glyceryltrinitrátem (kontrolní skupina - CG).

Léčba:

Glyceryltrinitrátová mast (GTO): Komerčně dostupné hliníkové tuby obsahující 0,4 glyceryltrinitrátové masti (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) byly zakoupeny v lékárnách. Dávka pro všechny pacienty byla 375 mg masti (obsahující 1,5 mg glyceryltrinitrátu), aplikovaná prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.

PPTNS: Byl použit Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA). Subjekty absolvovaly jedno 30minutové sezení 2 dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na ambulanci. Pacienti byli uloženi v poloze na zádech bez anestezie. PPTNS byl aplikován pomocí jehlové elektrody, která byla zavedena 3-4 cm cephalad a 2 cm posteriorně od mediálního kotníku pod úhlem 60° směrem k hlezennímu kloubu do hloubky přibližně 0,5-1 cm. Úspěšné umístění bylo potvrzeno přítomností elektrického pocitu 5 cm nad a pod místem zavedení nebo digitální plantární flexe. PPTNS bylo prováděno při nejvyšší amplifikaci (0-20 mA) při frekvenci 20 Hz, nezpůsobující motorickou odezvu ani bolest.

Byla zkoumána shoda s léčbou a rychlost hojení chronické anální fisury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přetrvávající anální trhlina po selhání hygienických a dietních opatření po dobu minimálně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • související anální patologie
  • střevní zánětlivé poruchy
  • praskliny sekundární k základním onemocněním
  • pacientů s předchozí anamnézou bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glyceryltrinitrátová mast
Komerčně dostupné hliníkové tuby obsahující 0,4 glyceryltrinitrátovou mast (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) byly zakoupeny v lékárnách. Dávka pro všechny pacienty byla 375 mg masti (obsahující 1,5 mg glyceryltrinitrátu), aplikovaná prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
Lék: Glyceryltrinitrátová mast
Aplikace 375 mg masti do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rektogetický
Experimentální: Urgentní PC neuromodulační systém®
Ke stimulaci perkutánního zadního tibiálního nervu byl použit Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA). Subjekty absolvovaly jedno 30minutové sezení 2 dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na ambulanci. Pacienti byli uloženi v poloze na zádech bez anestezie. PPTNS byl aplikován pomocí jehlové elektrody, která byla zavedena 3-4 cm cephalad a 2 cm posteriorně od mediálního kotníku pod úhlem 60° směrem k hlezennímu kloubu do hloubky přibližně 0,5-1 cm. Úspěšné umístění bylo potvrzeno přítomností elektrického pocitu 5 cm nad a pod místem zavedení nebo digitální plantární flexe. PPTNS bylo prováděno při nejvyšší amplifikaci (0-20 mA) při frekvenci 20 Hz, nezpůsobující motorickou odezvu ani bolest.
Postup: Urgentní PC neuromodulační systém®
Subjekty podstoupily jedno 30minutové sezení perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu 2 dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na ambulanci pomocí Urgent PC Neuromodulation System®. Pacienti byli uloženi v poloze na zádech bez anestezie. PPTNS byl aplikován pomocí jehlové elektrody, která byla zavedena 3-4 cm cephalad a 2 cm posteriorně od mediálního kotníku pod úhlem 60° směrem k hlezennímu kloubu do hloubky přibližně 0,5-1 cm. Úspěšné umístění bylo potvrzeno přítomností elektrického pocitu 5 cm nad a pod místem zavedení nebo digitální plantární flexe.
Ostatní jména:
  • PTNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili přidělenou léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Nespojitost s každou léčbou bude každý týden vyhodnocována formou osobních pohovorů v ambulanci, při kterých se bude zkoumat dodržování předepsané terapie (správné podání masti a provedení sezení perkutánní stimulace n. tibialis posterior). Počet pacientů, kteří ukončí léčbu, bude považován za ukončení léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení, definované jako vymizení symptomů a důkaz reepitelizace fisur
Časové okno: 8 týdnů
Hojení bude definováno jako vymizení symptomů a známky reepitelizace fisur
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG15-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Glyceryltrinitrátová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit