Глицерилтринитратная мазь против стимуляции заднего большеберцового нерва при лечении анальной трещины
Перианальное применение глицерилтринитрата 0,4% мази в сравнении с чрескожной стимуляцией заднего большеберцового нерва при лечении хронической анальной трещины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы: пациенты, перенесшие ППТНС (экспериментальная группа - ЭГ), и пациенты, получавшие мазь тринитрата глицерина (контрольная группа - КГ).
Лечение:
Глицерилтринитратная мазь (GTO): коммерчески доступные алюминиевые тубы, содержащие 0,4 глицерилтринитратной мази (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Великобритания), были приобретены в аптеках. Дозировка для всех пациентов составляла 375 мг мази (содержащей 1,5 мг тринитрата глицерина), которую наносили пальцем в перчатке на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.
PPTNS: использовалась система Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Миннетонка, Миннесота, США). Субъекты проходили один 30-минутный сеанс 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд в амбулаторной клинике. Пациентов укладывали в положение лежа на спине без анестезии. ППТНС осуществляли с помощью игольчатого электрода, который вводили на 3–4 см краниально и на 2 см кзади от медиальной лодыжки под углом 60º по направлению к голеностопному суставу на глубину примерно 0,5–1 см. Успешное размещение подтверждалось наличием электрического ощущения на 5 см выше и ниже места введения или подошвенным сгибанием пальцев. ППТНС проводили при максимальном усилении (0-20 мА) на частоте 20 Гц, не вызывая ни двигательной реакции, ни боли.
Исследовали приверженность лечению и скорость заживления хронической анальной трещины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стойкая анальная трещина после неэффективности гигиенических и диетических мероприятий в течение как минимум 6-недельного периода
Критерий исключения:
- сопутствующие анальные патологии
- воспалительные заболевания кишечника
- трещины, вторичные по отношению к основным заболеваниям
- пациенты с предыдущей историей головных болей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глицерилтринитратная мазь
Коммерчески доступные алюминиевые тубы, содержащие 0,4 глицерилтринитратной мази (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Великобритания), были приобретены в аптеках.
Дозировка для всех пациентов составляла 375 мг мази (содержащей 1,5 мг тринитрата глицерина), которую наносили пальцем в перчатке на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.
|
Нанесение 375 мг мази на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Срочная система нейромодуляции ПК®
Система Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Миннетонка, Миннесота, США) использовалась для чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва.
Субъекты проходили один 30-минутный сеанс 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд в амбулаторной клинике.
Пациентов укладывали в положение лежа на спине без анестезии.
ППТНС осуществляли с помощью игольчатого электрода, который вводили на 3–4 см краниально и на 2 см кзади от медиальной лодыжки под углом 60º по направлению к голеностопному суставу на глубину примерно 0,5–1 см.
Успешное размещение подтверждалось наличием электрического ощущения на 5 см выше и ниже места введения или подошвенным сгибанием пальцев.
ППТНС проводили при максимальном усилении (0-20 мА) на частоте 20 Гц, не вызывая ни двигательной реакции, ни боли.
|
Субъекты прошли один 30-минутный сеанс чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва 2 дня в неделю в течение 8 последовательных недель в амбулаторной клинике с помощью Urgent PC Neuromodulation System®.
Пациентов укладывали в положение лежа на спине без анестезии.
ППТНС осуществляли с помощью игольчатого электрода, который вводили на 3–4 см краниально и на 2 см кзади от медиальной лодыжки под углом 60º по направлению к голеностопному суставу на глубину примерно 0,5–1 см.
Успешное размещение подтверждалось наличием электрического ощущения на 5 см выше и ниже места введения или подошвенным сгибанием пальцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прекративших назначенное лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Прерывание каждого лечения будет оцениваться посредством личных интервью в амбулаторной клинике каждую неделю, исследуя соблюдение предписанной терапии (правильное введение мази и выполнение сеансов чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва).
Количество пациентов, прекративших терапию, будет считаться отказом от лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление, определяемое как исчезновение симптомов и признаки реэпителизации трещин.
Временное ограничение: 8 недель
|
Заживление будет определяться как исчезновение симптомов и признаки реэпителизации трещин.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG15-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .