Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyceryltrinitratsalve vs posterior tibialnervestimulering ved behandling av analfissur

1. mars 2016 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Perianal påføring av glyceryltrinitrat 0,4 % salve vs perkutan posterior tibial nervestimulering ved behandling av kronisk analfissur

En prospektiv randomisert studie ble utført. Overholdelse av behandlingen og tilhelingshastigheten av kronisk analfissur hos pasienter som fikk glyseyltrinitratsalve (GTO) og personer som gjennomgikk perkutan posterior tibial nervestimulering (PPTNS) ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper: de pasientene som gjennomgikk PPTNS (eksperimentell gruppe - EG) og de som fikk glyseryltrinitratsalve (kontrollgruppe - CG).

Behandlinger:

Glyceryltrinitratsalve (GTO): Kommersielt tilgjengelige aluminiumsrør som inneholder 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Storbritannia) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 375 mg salve (inneholdende 1,5 mg glyseyltrinitrat), påført med en hanskebelagt finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.

PPTNS: Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) ble brukt. Forsøkspersonene gjennomgikk en 30-minutters økt 2 dager per uke i 8 påfølgende uker på en poliklinikk. Pasientene ble plassert i ryggleie uten bedøvelse. PPTNS ble levert ved hjelp av en nåleelektrode som ble satt inn 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort til den mediale malleolus i en 60º vinkel mot ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket plassering ble bekreftet av tilstedeværelsen av elektrisk følelse 5 cm over og under innsettingsstedet eller en digital plantarfleksjon. PPTNS ble utført ved høyeste forsterkning (0-20 mA) ved en frekvens på 20 Hz, noe som verken forårsaket en motorisk respons eller smerte.

Overholdelse av behandling og tilhelingshastighet av kronisk analfissur ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende analfissur etter svikt i hygieniske og dietttiltak over minst en 6-ukers periode

Ekskluderingskriterier:

  • assosierte anale patologier
  • tarmbetennelseslidelser
  • sprekker sekundært til underliggende sykdommer
  • pasienter med tidligere hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyceryltrinitratsalve
Kommersielt tilgjengelige aluminiumsrør som inneholder 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 375 mg salve (inneholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en hanskebelagt finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.
Legemiddel: Glyceryltrinitratsalve
Påføring av 375 mg salve til den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.
Andre navn:
  • Rektogenisk
Eksperimentell: Urgent PC Neuromodulation System®
Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) ble brukt til perkutan posterior tibial nervestimulering. Forsøkspersonene gjennomgikk en 30-minutters økt 2 dager per uke i 8 påfølgende uker på en poliklinikk. Pasientene ble plassert i ryggleie uten bedøvelse. PPTNS ble levert ved hjelp av en nåleelektrode som ble satt inn 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort til den mediale malleolus i en 60º vinkel mot ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket plassering ble bekreftet av tilstedeværelsen av elektrisk følelse 5 cm over og under innsettingsstedet eller en digital plantarfleksjon. PPTNS ble utført ved høyeste forsterkning (0-20 mA) ved en frekvens på 20 Hz, noe som verken forårsaket en motorisk respons eller smerte.
Fremgangsmåte: Urgent PC Neuromodulation System®
Forsøkspersonene gjennomgikk en 30-minutters økt med perkutan posterior tibial nervestimulering 2 dager per uke i 8 påfølgende uker i en poliklinikk, med et Urgent PC Neuromodulation System®. Pasientene ble plassert i ryggleie uten bedøvelse. PPTNS ble levert ved hjelp av en nåleelektrode som ble satt inn 3-4 cm cephalad og 2 cm posteriort til den mediale malleolus i en 60º vinkel mot ankelleddet til en dybde på ca. 0,5-1 cm. Vellykket plassering ble bekreftet av tilstedeværelsen av elektrisk følelse 5 cm over og under innsettingsstedet eller en digital plantarfleksjon.
Andre navn:
  • PTNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt den tildelte behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Diskontinuiteten ved hver behandling vil bli evaluert ved hjelp av ansikt-til-ansikt-intervjuer i poliklinikken hver uke, hvor man undersøker samsvaret med den foreskrevne terapien (korrekt administrering av salven og utførelse av de perkutane posterior tibialnervestimuleringssesjonene). Antall pasienter som avbryter behandlingen vil bli vurdert som behandlingsavbrudd.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse, definert som bortfall av symptomer og tegn på repetisjon av fissur
Tidsramme: 8 uker
Tilheling vil bli definert som bortfall av symptomer og tegn på repetisjon av fissur
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studiestol: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG15-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere