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Glyceryltrinitrat-Salbe vs. Stimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung von Analfissuren

1. März 2016 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Perianale Anwendung von Glyceryltrinitrat 0,4% Salbe vs. perkutane Stimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung von chronischer Analfissur

Es wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Die Einhaltung der Behandlungs- und Heilungsrate der chronischen Analfissur bei Patienten, die Glyceryltrinitrat-Salbe (GTO) erhielten, und bei Patienten, die sich einer perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (PPTNS) unterzogen, wurden bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet: jene Patienten, die sich PPTNS unterziehen (Versuchsgruppe – EG) und jene, die Glyceryltrinitrat-Salbe erhielten (Kontrollgruppe – CG).

Behandlungen:

Glyceryltrinitrat-Salbe (GTO): Im Handel erhältliche Aluminiumtuben mit 0,4 Glyceryltrinitrat-Salbe (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 375 mg Salbe (mit 1,5 mg Glyceryltrinitrat), aufgetragen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal, alle 12 Stunden für einen Zeitraum von 8 Wochen.

PPTNS: Das Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) wurde verwendet. Die Probanden unterzogen sich einer 30-minütigen Sitzung an 2 Tagen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in einer Ambulanz. Die Patienten wurden ohne Anästhesie in Rückenlage gelagert. PPTNS wurde mit einer Nadelelektrode verabreicht, die 3–4 cm kranial und 2 cm hinter dem Innenknöchel in einem 60°-Winkel in Richtung Sprunggelenk bis zu einer Tiefe von etwa 0,5–1 cm eingeführt wurde. Die erfolgreiche Platzierung wurde durch das Vorhandensein einer elektrischen Empfindung 5 cm über und unter der Einführstelle oder einer digitalen Plantarflexion bestätigt. PPTNS wurde mit der höchsten Verstärkung (0–20 mA) bei einer Frequenz von 20 Hz durchgeführt, was weder eine motorische Reaktion noch Schmerzen verursachte.

Die Einhaltung der Behandlungs- und Heilungsrate der chronischen Analfissur wurde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • persistierende Analfissur nach Versagen hygienischer und diätetischer Maßnahmen über mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte Analpathologien
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Fissuren infolge von Grunderkrankungen
  • Patienten mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyceryltrinitrat-Salbe
Kommerziell erhältliche Aluminiumtuben mit 0,4 Glyceryltrinitrat-Salbe (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 375 mg Salbe (mit 1,5 mg Glyceryltrinitrat), aufgetragen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal, alle 12 Stunden für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat-Salbe
Auftragen von 375 mg Salbe auf den distalen Analkanal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Rectogese
Experimental: Urgent PC Neuromodulation System®
Zur perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior wurde das Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) verwendet. Die Probanden unterzogen sich einer 30-minütigen Sitzung an 2 Tagen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in einer Ambulanz. Die Patienten wurden ohne Anästhesie in Rückenlage gelagert. PPTNS wurde mit einer Nadelelektrode verabreicht, die 3–4 cm kranial und 2 cm hinter dem Innenknöchel in einem 60°-Winkel in Richtung Sprunggelenk bis zu einer Tiefe von etwa 0,5–1 cm eingeführt wurde. Die erfolgreiche Platzierung wurde durch das Vorhandensein einer elektrischen Empfindung 5 cm über und unter der Einführstelle oder einer digitalen Plantarflexion bestätigt. PPTNS wurde mit der höchsten Verstärkung (0–20 mA) bei einer Frequenz von 20 Hz durchgeführt, was weder eine motorische Reaktion noch Schmerzen verursachte.
Verfahren: Urgent PC Neuromodulation System®
Die Probanden unterzogen sich einer 30-minütigen perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior an 2 Tagen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in einer Ambulanz mit einem Urgent PC Neuromodulation System®. Die Patienten wurden ohne Anästhesie in Rückenlage gelagert. PPTNS wurde mit einer Nadelelektrode verabreicht, die 3–4 cm kranial und 2 cm hinter dem Innenknöchel in einem 60°-Winkel in Richtung Sprunggelenk bis zu einer Tiefe von etwa 0,5–1 cm eingeführt wurde. Die erfolgreiche Platzierung wurde durch das Vorhandensein einer elektrischen Empfindung 5 cm über und unter der Einführstelle oder einer digitalen Plantarflexion bestätigt.
Andere Namen:
  • PTNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Diskontinuität jeder Behandlung wird durch wöchentliche persönliche Gespräche in der Ambulanz evaluiert, wobei die Compliance mit der verschriebenen Therapie (korrekte Verabreichung der Salbe und Durchführung der perkutanen Stimulationssitzungen des N. tibialis posterior) überprüft wird. Die Anzahl der Patienten, die die Therapie abbrechen, wird als Behandlungsabbruch betrachtet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung, definiert als Verschwinden der Symptome und Anzeichen einer Fissurenreepithelisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilung wird als Verschwinden der Symptome und Nachweis einer Reepithelisierung der Fissur definiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG15-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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