Maść trójazotanowa glicerolu a stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu szczeliny odbytu
Okołoodbytnicza aplikacja trójazotanu glicerolu 0,4% w maści a przezskórna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej: pacjentów poddawanych PPTNS (Grupa Eksperymentalna – EG) oraz otrzymujących maść trójazotanową glicerolu (Grupa kontrolna – CG).
Zabiegi:
Maść z triazotanem glicerolu (GTO): Dostępne w handlu tubki aluminiowe zawierające 0,4 maści z triazotanem glicerolu (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Wielka Brytania) zakupiono w aptekach. Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 375 mg maści (zawierającej 1,5 mg trójazotanu glicerolu), nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
PPTNS: Zastosowano Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplastyka, Minnetonka, MN, USA). Badani przeszli jedną 30-minutową sesję 2 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w przychodni. Pacjentów układano w pozycji leżącej bez znieczulenia. PPTNS dostarczano za pomocą elektrody igłowej, którą wprowadzano 3-4 cm od głowy i 2 cm za kostką przyśrodkową pod kątem 60º w kierunku stawu skokowego na głębokość około 0,5-1 cm. Udane umieszczenie zostało potwierdzone obecnością czucia elektrycznego 5 cm powyżej i poniżej miejsca wkłucia lub zgięcia podeszwowego palca. PPTNS przeprowadzono przy najwyższym wzmocnieniu (0-20 mA) przy częstotliwości 20 Hz, nie powodując ani reakcji ruchowej, ani bólu.
Zbadano zgodność leczenia i szybkość gojenia przewlekłej szczeliny odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- utrzymująca się szczelina odbytu po niepowodzeniu środków higienicznych i dietetycznych przez okres co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- powiązane patologie odbytu
- zaburzenia zapalne jelit
- pęknięcia wtórne do chorób podstawowych
- pacjentów z wcześniejszą historią bólów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maść trójazotanowa glicerolu
Dostępne w handlu tubki aluminiowe zawierające 0,4 maści triazotanu glicerolu (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Wielka Brytania) zakupiono w aptekach.
Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 375 mg maści (zawierającej 1,5 mg trójazotanu glicerolu), nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
|
Nakładanie 375 mg maści na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilny system neuromodulacji PC®
Do przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego użyto Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA).
Badani przeszli jedną 30-minutową sesję 2 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w przychodni.
Pacjentów układano w pozycji leżącej bez znieczulenia.
PPTNS dostarczano za pomocą elektrody igłowej, którą wprowadzano 3-4 cm od głowy i 2 cm za kostką przyśrodkową pod kątem 60º w kierunku stawu skokowego na głębokość około 0,5-1 cm.
Udane umieszczenie zostało potwierdzone obecnością czucia elektrycznego 5 cm powyżej i poniżej miejsca wkłucia lub zgięcia podeszwowego palca.
PPTNS przeprowadzono przy najwyższym wzmocnieniu (0-20 mA) przy częstotliwości 20 Hz, nie powodując ani reakcji ruchowej, ani bólu.
|
Pacjenci przeszli jedną 30-minutową sesję przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego 2 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w ambulatorium, z Urgent PC Neuromodulation System®.
Pacjentów układano w pozycji leżącej bez znieczulenia.
PPTNS dostarczano za pomocą elektrody igłowej, którą wprowadzano 3-4 cm od głowy i 2 cm za kostką przyśrodkową pod kątem 60º w kierunku stawu skokowego na głębokość około 0,5-1 cm.
Udane umieszczenie zostało potwierdzone obecnością czucia elektrycznego 5 cm powyżej i poniżej miejsca wkłucia lub zgięcia podeszwowego palca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przypisane leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nieciągłość przy każdym leczeniu będzie oceniana za pomocą wywiadów bezpośrednich w Poradni co tydzień w celu zbadania przestrzegania zaleconej terapii (prawidłowe podanie maści i wykonanie sesji przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego).
Liczba pacjentów, którzy zakończą terapię, będzie traktowana jako rezygnacja z leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygojenie definiowane jako ustąpienie objawów i oznak ponownego nabłonka szczeliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wygojenie będzie definiowane jako ustąpienie objawów i oznak ponownego nabłonka szczeliny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG15-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .