Glyceryltrinitratsalva vs posterior tibialnervstimulering vid behandling av analfissur
Perianal applicering av glyceryltrinitrat 0,4 % salva vs perkutan posterior tibialnervstimulering vid behandling av kronisk analfissur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna tilldelades slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupper: de patienter som genomgick PPTNS (Experimental Group - EG) och de som fick glyceryltrinitratsalva (Control Group - CG).
Behandlingar:
Glyceryltrinitratsalva (GTO): Kommersiellt tillgängliga aluminiumrör innehållande 0,4 glyceryltrinitratsalva (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Storbritannien) köptes från apotek. Doseringen för alla patienter var 375 mg salva (innehållande 1,5 mg glyceryltrinitrat), applicerad med ett handskar på den distala analkanalen var 12:e timme under en 8-veckorsperiod.
PPTNS: Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) användes. Försökspersonerna genomgick en 30-minuters session 2 dagar i veckan under 8 veckor i följd på en poliklinik. Patienterna placerades i ryggläge utan anestesi. PPTNS levererades med hjälp av en nålelektrod som fördes in 3-4 cm cephalad och 2 cm posteriort till den mediala malleolen i en 60º vinkel mot fotleden till ett djup av cirka 0,5-1 cm. Framgångsrik placering bekräftades av närvaron av elektrisk känsla 5 cm ovanför och under insättningsstället eller en digital plantarflexion. PPTNS utfördes vid den högsta förstärkningen (0-20 mA) vid en frekvens på 20 Hz, vilket varken orsakade ett motoriskt svar eller smärta.
Överensstämmelse med behandlingen och läkningshastigheten för kronisk analfissur undersöktes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande analfissur efter misslyckande med hygien- och dietåtgärder under minst en 6-veckorsperiod
Exklusions kriterier:
- associerade anala patologier
- tarminflammationsrubbningar
- sprickor sekundära till underliggande sjukdomar
- patienter med tidigare huvudvärk i anamnesen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyceryltrinitratsalva
Kommersiellt tillgängliga aluminiumrör innehållande 0,4 glyceryltrinitratsalva (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Storbritannien) köptes från apotek.
Doseringen för alla patienter var 375 mg salva (innehållande 1,5 mg glyceryltrinitrat), applicerad med ett handskar på den distala analkanalen var 12:e timme under en 8-veckorsperiod.
|
Applicering av 375 mg salva till den distala analkanalen, var 12:e timme under en 8-veckorsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brådskande PC Neuromodulation System®
Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) användes för perkutan posterior tibialnervstimulering.
Försökspersonerna genomgick en 30-minuters session 2 dagar i veckan under 8 veckor i följd på en poliklinik.
Patienterna placerades i ryggläge utan anestesi.
PPTNS levererades med hjälp av en nålelektrod som fördes in 3-4 cm cephalad och 2 cm posteriort till den mediala malleolen i en 60º vinkel mot fotleden till ett djup av cirka 0,5-1 cm.
Framgångsrik placering bekräftades av närvaron av elektrisk känsla 5 cm ovanför och under insättningsstället eller en digital plantarflexion.
PPTNS utfördes vid den högsta förstärkningen (0-20 mA) vid en frekvens på 20 Hz, vilket varken orsakade ett motoriskt svar eller smärta.
|
Försökspersonerna genomgick en 30-minuters session med perkutan posterior tibianervstimulering 2 dagar i veckan under 8 veckor i följd på en poliklinik, med ett Urgent PC Neuromodulation System®.
Patienterna placerades i ryggläge utan anestesi.
PPTNS levererades med hjälp av en nålelektrod som fördes in 3-4 cm cephalad och 2 cm posteriort till den mediala malleolen i en 60º vinkel mot fotleden till ett djup av cirka 0,5-1 cm.
Framgångsrik placering bekräftades av närvaron av elektrisk känsla 5 cm ovanför och under insättningsstället eller en digital plantarflexion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avbröt den tilldelade behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Diskontinuiteten med varje behandling kommer att utvärderas med hjälp av personliga intervjuer i polikliniken varje vecka, för att undersöka överensstämmelsen med den föreskrivna behandlingen (korrekt administrering av salvan och utförande av de perkutana posterior tibianervstimuleringssessionerna).
Antalet patienter som avbryter behandlingen kommer att betraktas som ett behandlingsavbrott.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning, definieras som försvinnande av symtom och tecken på repetition av fissur
Tidsram: 8 veckor
|
Läkning kommer att definieras som försvinnande av symtom och tecken på fissurreepitelisering
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG15-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .