Glyceryltrinitraatzalf versus posterieure tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van anale fissuren
Perianale toepassing van glyceryltrinitraat 0,4% zalf versus percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van chronische anale fissuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen: patiënten die PPTNS ondergingen (experimentele groep - EG) en patiënten die glyceryltrinitraatzalf kregen (controlegroep - CG).
behandelingen:
Glyceryltrinitraatzalf (GTO): In de handel verkrijgbare aluminium tubes met 0,4 glyceryltrinitraatzalf (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, VK) werden gekocht bij apotheken. De dosering voor alle patiënten was 375 mg zalf (met 1,5 mg glyceryltrinitraat), aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
PPTNS: Het Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, VS) werd gebruikt. De proefpersonen ondergingen gedurende 8 opeenvolgende weken één sessie van 30 minuten 2 dagen per week in een polikliniek. Patiënten werden zonder verdoving in rugligging geplaatst. PPTNS werd toegediend met behulp van een naaldelektrode die 3-4 cm cephalad en 2 cm posterieur van de mediale malleolus werd ingebracht in een hoek van 60º in de richting van het enkelgewricht tot een diepte van ongeveer 0,5-1 cm. Succesvolle plaatsing werd bevestigd door de aanwezigheid van een elektrisch gevoel 5 cm boven en onder de inbrengplaats of een digitale plantairflexie. PPTNS werd uitgevoerd bij de hoogste versterking (0-20 mA) bij een frequentie van 20 Hz, wat geen motorische respons of pijn veroorzaakte.
Naleving van de behandeling en genezingssnelheid van chronische anale fissuren werd onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende anale fissuur na het falen van hygiënische en dieetmaatregelen gedurende een periode van ten minste 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- bijbehorende anale pathologieën
- aandoeningen van de darmontsteking
- fissuren secundair aan onderliggende ziekten
- patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glyceryltrinitraat zalf
In de handel verkrijgbare aluminium tubes met 0,4 glyceryltrinitraatzalf (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, VK) werden gekocht bij apotheken.
De dosering voor alle patiënten was 375 mg zalf (met 1,5 mg glyceryltrinitraat), aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
|
Aanbrengen van 375 mg zalf op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dringend PC Neuromodulatie Systeem®
Het Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, VS) werd gebruikt voor percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie.
De proefpersonen ondergingen een sessie van 30 minuten 2 dagen per week gedurende 8 opeenvolgende weken in een polikliniek.
Patiënten werden zonder verdoving in rugligging geplaatst.
PPTNS werd toegediend met behulp van een naaldelektrode die 3-4 cm cephalad en 2 cm posterieur van de mediale malleolus werd ingebracht in een hoek van 60º in de richting van het enkelgewricht tot een diepte van ongeveer 0,5-1 cm.
Succesvolle plaatsing werd bevestigd door de aanwezigheid van een elektrisch gevoel 5 cm boven en onder de inbrengplaats of een digitale plantairflexie.
PPTNS werd uitgevoerd bij de hoogste versterking (0-20 mA) bij een frequentie van 20 Hz, wat geen motorische respons of pijn veroorzaakte.
|
De proefpersonen ondergingen een sessie van 30 minuten percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie, 2 dagen per week gedurende 8 opeenvolgende weken in een polikliniek, met een Urgent PC Neuromodulation System®.
Patiënten werden zonder verdoving in rugligging geplaatst.
PPTNS werd toegediend met behulp van een naaldelektrode die 3-4 cm cephalad en 2 cm posterieur van de mediale malleolus werd ingebracht in een hoek van 60º in de richting van het enkelgewricht tot een diepte van ongeveer 0,5-1 cm.
Succesvolle plaatsing werd bevestigd door de aanwezigheid van een elektrisch gevoel 5 cm boven en onder de inbrengplaats of een digitale plantairflexie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de toegewezen behandeling heeft stopgezet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De discontinuïteit bij elke behandeling wordt wekelijks geëvalueerd door middel van face-to-face interviews op de polikliniek, waarbij wordt nagegaan of de voorgeschreven therapie (juiste toediening van de zalf en uitvoering van de percutane posterieure tibiale zenuwstimulatiesessies) wordt onderzocht.
Het aantal patiënten dat stopt met de therapie zal worden beschouwd als stopzetting van de behandeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing, gedefinieerd als verdwijning van symptomen en bewijs van re-epithelisatie van fissuren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Genezing zal worden gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen en het bewijs van re-epithelisatie van fissuren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG15-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .