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三硝酸甘油酯软膏对比胫后神经刺激治疗肛裂

2016年3月1日 更新者:Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche

肛周应用三硝酸甘油酯0.4%软膏与经皮胫后神经刺激治疗慢性肛裂的比较

进行了一项前瞻性随机研究。 评估接受三硝酸甘油软膏(GTO)的患者和接受经皮胫后神经刺激(PPTNS)的受试者的慢性肛裂治疗的依从性和愈合率。

研究概览

详细说明

患者被随机分配到实验组和对照组:接受 PPTNS 的患者(实验组 - EG)和接受三硝酸甘油软膏的患者(对照组 - CG)。

治疗:

三硝酸甘油酯软膏 (GTO):含有 0.4 甘油三硝酸酯软膏的市售铝管(Rectogesic,proStrakan Group,Galashiels,UK)购自药店。 所有患者的剂量为 375 毫克软膏(含 1.5 毫克三硝酸甘油酯),用戴手套的手指涂抹在远端肛管,每 12 小时一次,持续 8 周。

PPTNS:使用了 Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA)。 受试者在门诊诊所连续 8 周每周接受一次 30 分钟的课程,每周 2 天。 患者在没有麻醉的情况下被置于仰卧位。 PPTNS 使用针状电极进行递送,该针状电极插入内踝后方 3-4 厘米和后方 2 厘米处,与踝关节成 60º 角,深度约为 0.5-1 厘米。 通过插入部位上方和下方 5 cm 的电感觉或手指跖屈的存在确认成功放置。 PPTNS 以最高放大率 (0-20 mA) 以 20 Hz 的频率进行,既不会引起运动反应也不会引起疼痛。

调查慢性肛裂治疗的依从性和愈合率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 卫生和饮食措施失败至少 6 周后仍持续存在肛裂

排除标准:

  • 相关肛门病变
  • 肠道炎症疾病
  • 继发于基础疾病的裂隙
  • 有头痛病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三硝酸甘油酯软膏
含有 0.4 甘油三硝酸酯软膏(Rectogesic,proStrakan Group,Galashiels,UK)的市售铝管购自药店。 所有患者的剂量为 375 毫克软膏(含 1.5 毫克三硝酸甘油酯),用戴手套的手指涂抹在远端肛管,每 12 小时一次,持续 8 周。
在远端肛管上涂抹 375 毫克软膏,每 12 小时一次,持续 8 周。
其他名称:
  • 直肠癌
实验性的:紧急 PC 神经调节系统®
Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) 用于经皮胫后神经刺激。 受试者每周 2 天在门诊接受一次 30 分钟的训练,连续 8 周。 患者在没有麻醉的情况下被置于仰卧位。 PPTNS 使用针状电极进行递送,该针状电极插入内踝后方 3-4 厘米和后方 2 厘米处,与踝关节成 60º 角,深度约为 0.5-1 厘米。 通过插入部位上方和下方 5 cm 的电感觉或手指跖屈的存在确认成功放置。 PPTNS 以最高放大率 (0-20 mA) 以 20 Hz 的频率进行,既不会引起运动反应也不会引起疼痛。
受试者在门诊诊所接受一次 30 分钟的经皮胫后神经刺激,每周 2 天,连续 8 周,使用 Urgent PC Neuromodulation System®。 患者在没有麻醉的情况下被置于仰卧位。 PPTNS 使用针状电极进行递送,该针状电极插入内踝后方 3-4 厘米和后方 2 厘米处,与踝关节成 60º 角,深度约为 0.5-1 厘米。 通过插入部位上方和下方 5 cm 的电感觉或手指跖屈的存在确认成功放置。
其他名称:
  • PTNS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止指定治疗的参与者人数
大体时间:8周
将通过每周在门诊诊所进行面对面访谈来评估每次治疗的中断情况,调查是否符合规定的治疗(正确施用软膏和进行经皮胫后神经刺激疗程)。 停止治疗的患者人数将被视为治疗退出。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愈合,定义为症状消失和裂隙再上皮化的证据
大体时间:8周
愈合将被定义为症状消失和裂隙再上皮化的证据
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eduardo Barna, MD, PhD、Garcilaso Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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