Pommade au trinitrate de glycéryle vs stimulation du nerf tibial postérieur dans le traitement de la fissure anale
Application périanale de pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 % par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement de la fissure anale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes expérimentaux et témoins : les patients subissant un PPTNS (groupe expérimental - EG) et ceux recevant une pommade au trinitrate de glycéryle (groupe témoin - CG).
Traitements :
Pommade au trinitrate de glycéryle (GTO) : Des tubes en aluminium disponibles dans le commerce contenant 0,4 g de pommade au trinitrate de glycéryle (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Royaume-Uni) ont été achetés en pharmacie. La posologie pour tous les patients était de 375 mg de pommade (contenant 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.
PPTNS : Le Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) a été utilisé. Les sujets ont subi une séance de 30 minutes 2 jours par semaine pendant 8 semaines consécutives dans une clinique externe. Les patients étaient placés en décubitus dorsal sans anesthésie. Le PPTNS a été délivré à l'aide d'une électrode à aiguille qui a été insérée à 3-4 cm en tête et 2 cm en arrière de la malléole médiale à un angle de 60º vers l'articulation de la cheville à une profondeur d'environ 0,5 à 1 cm. Le placement réussi a été confirmé par la présence d'une sensation électrique à 5 cm au-dessus et au-dessous du site d'insertion ou d'une flexion plantaire digitale. Le PPTNS a été entrepris à l'amplification la plus élevée (0-20 mA) à une fréquence de 20 Hz, ne provoquant ni réponse motrice ni douleur.
L'observance du traitement et le taux de guérison de la fissure anale chronique ont été étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fissure anale persistante après échec des mesures hygiéno-diététiques pendant au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- pathologies anales associées
- troubles inflammatoires intestinaux
- fissures secondaires à des maladies sous-jacentes
- patients ayant des antécédents de maux de tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pommade au trinitrate de glycéryle
Des tubes en aluminium disponibles dans le commerce contenant 0,4 pommade de trinitrate de glycéryle (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Royaume-Uni) ont été achetés en pharmacie.
La posologie pour tous les patients était de 375 mg de pommade (contenant 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.
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Application de 375 mg de pommade sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Urgent PC Neuromodulation System®
Le Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) a été utilisé pour la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur.
Les sujets ont subi une séance de 30 minutes 2 jours par semaine pendant 8 semaines consécutives dans une clinique externe.
Les patients étaient placés en décubitus dorsal sans anesthésie.
Le PPTNS a été délivré à l'aide d'une électrode à aiguille qui a été insérée à 3-4 cm en tête et 2 cm en arrière de la malléole médiale à un angle de 60º vers l'articulation de la cheville à une profondeur d'environ 0,5 à 1 cm.
Le placement réussi a été confirmé par la présence d'une sensation électrique à 5 cm au-dessus et au-dessous du site d'insertion ou d'une flexion plantaire digitale.
Le PPTNS a été entrepris à l'amplification la plus élevée (0-20 mA) à une fréquence de 20 Hz, ne provoquant ni réponse motrice ni douleur.
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Les sujets ont subi une session de 30 minutes de stimulation percutanée du nerf tibial postérieur 2 jours par semaine pendant 8 semaines consécutives dans une clinique externe, avec un Urgent PC Neuromodulation System®.
Les patients étaient placés en décubitus dorsal sans anesthésie.
Le PPTNS a été délivré à l'aide d'une électrode à aiguille qui a été insérée à 3-4 cm en tête et 2 cm en arrière de la malléole médiale à un angle de 60º vers l'articulation de la cheville à une profondeur d'environ 0,5 à 1 cm.
Le placement réussi a été confirmé par la présence d'une sensation électrique à 5 cm au-dessus et au-dessous du site d'insertion ou d'une flexion plantaire digitale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement assigné
Délai: 8 semaines
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La discontinuité avec chaque traitement sera évaluée au moyen d'entretiens en face à face à la clinique externe chaque semaine, en examinant l'observance de la thérapie prescrite (administration correcte de la pommade et réalisation des séances de stimulation percutanée du nerf tibial postérieur).
Le nombre de patients qui arrêtent le traitement sera considéré comme un arrêt du traitement.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison, définie comme la disparition des symptômes et la preuve de la réépithélisation des fissures
Délai: 8 semaines
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La guérison sera définie comme la disparition des symptômes et la preuve de la réépithélisation des fissures
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG15-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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