Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyseryylitrinitraattivoide vs posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio peräaukon halkeaman hoidossa

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Glyseryylitrinitraatti 0,4 % voiteen perianaalinen käyttö vs. perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin. Kroonisen peräaukon halkeaman hoidon noudattamista ja paranemisnopeutta arvioitiin potilailla, jotka saivat glyseryylitrinitraattivoidetta (GTO) ja potilailla, joille tehtiin perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (PPTNS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin: potilaat, joille tehtiin PPTNS (Experimental Group - EG) ja ne, jotka saivat glyseryylitrinitraattivoidetta (kontrolliryhmä - CG).

Hoidot:

Glyseryylitrinitraattivoide (GTO): Kaupallisesti saatavilla olevat alumiiniputket, jotka sisälsivät 0,4 glyseryylitrinitraattivoidetta (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) ostettiin apteekeista. Annostus kaikille potilaille oli 375 mg voidetta (sisältää 1,5 mg glyseryylitrinitraattia), levitettynä hansikassormella distaaliseen peräaukkokanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.

PPTNS: Käytettiin Urgent PC Neuromodulation System® -järjestelmää (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA). Koehenkilöille tehtiin yksi 30 minuutin istunto 2 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan poliklinikalla. Potilaat asetettiin makuuasentoon ilman anestesiaa. PPTNS annettiin käyttämällä neulaelektrodia, joka työnnettiin 3-4 cm päähän ja 2 cm takapuolelle mediaalisesta malleolusta 60 asteen kulmassa nilkkaniveltä kohti noin 0,5-1 cm:n syvyyteen. Onnistuneen sijoituksen varmisti sähköinen tunne 5 cm asennuskohdan ylä- ja alapuolella tai digitaalinen jalkapohjan taipuminen. PPTNS suoritettiin suurimmalla vahvistuksella (0-20 mA) 20 Hz:n taajuudella, mikä ei aiheuttanut motorista vastetta eikä kipua.

Kroonisen peräaukon halkeaman hoidon noudattamista ja paranemisnopeutta tutkittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jatkuva peräaukon halkeama hygienia- ja ruokavaliotoimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen vähintään 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät peräaukon patologiat
  • suoliston tulehdushäiriöt
  • perussairauksien aiheuttamat halkeamat
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut päänsärkyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glyseryylitrinitraattivoide
Apteekeista ostettiin kaupallisesti saatavilla olevia alumiiniputkia, jotka sisälsivät 0,4 glyseryylitrinitraattivoidetta (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK). Annostus kaikille potilaille oli 375 mg voidetta (sisältää 1,5 mg glyseryylitrinitraattia), levitettynä hansikassormella distaaliseen peräaukkokanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: Glyseryylitrinitraattivoide
Levitetään 375 mg voidetta distaaliseen anaalikanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rektogeettinen
Kokeellinen: Kiireellinen PC Neuromodulation System®
Urgent PC Neuromodulation System® -järjestelmää (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) käytettiin perkutaaniseen posterioriseen sääriluun hermon stimulaatioon. Koehenkilöille tehtiin yksi 30 minuutin istunto 2 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan poliklinikalla. Potilaat asetettiin makuuasentoon ilman anestesiaa. PPTNS annettiin käyttämällä neulaelektrodia, joka työnnettiin 3-4 cm päähän ja 2 cm takapuolelle mediaalisesta malleolusta 60 asteen kulmassa nilkkaniveltä kohti noin 0,5-1 cm:n syvyyteen. Onnistuneen sijoituksen varmisti sähköinen tunne 5 cm asennuskohdan ylä- ja alapuolella tai digitaalinen jalkapohjan taipuminen. PPTNS suoritettiin suurimmalla vahvistuksella (0-20 mA) 20 Hz:n taajuudella, mikä ei aiheuttanut motorista vastetta eikä kipua.
Menettely: Kiireellinen PC Neuromodulation System®
Koehenkilöille tehtiin yksi 30 minuutin perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio 2 päivänä viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan poliklinikalla Urgent PC Neuromodulation System® -järjestelmällä. Potilaat asetettiin makuuasentoon ilman anestesiaa. PPTNS annettiin käyttämällä neulaelektrodia, joka työnnettiin 3-4 cm päähän ja 2 cm takapuolelle mediaalisesta malleolusta 60 asteen kulmassa nilkkaniveltä kohti noin 0,5-1 cm:n syvyyteen. Onnistuneen sijoituksen varmisti sähköinen tunne 5 cm asennuskohdan ylä- ja alapuolella tai digitaalinen jalkapohjan taipuminen.
Muut nimet:
  • PTNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät määrätyn hoidon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kunkin hoidon epäjatkuvuus arvioidaan poliklinikalla joka viikko kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla, joissa selvitetään määrätyn hoidon noudattaminen (voiteen oikea annostelu ja perkutaanisten posterioristen sääriluun hermostimulaatioiden suorittaminen). Hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä katsotaan hoidon lopettamiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen, määritellään oireiden häviämiseksi ja halkeaman reepitelisoitumisen todisteeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paraneminen määritellään oireiden häviämiseksi ja halkeaman reepitelisoitumisen todisteeksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Elche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG15-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa