Gliceril-trinitrát kenőcs vs hátsó sípcsont-ideg stimuláció az anális repedések kezelésében
A gliceril-trinitrát 0,4%-os kenőcs perianális alkalmazása kontra perkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció a krónikus anális repedések kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a kísérleti és kontrollcsoportokba: a PPTNS-en átesett betegekbe (Kísérleti csoport - EG) és azokba, akik gliceril-trinitrát kenőcsöt kaptak (Control Group - CG).
Kezelések:
Gliceril-trinitrát kenőcs (GTO): A kereskedelemben kapható, 0,4 gliceril-trinitrát kenőcsöt (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Egyesült Királyság) tartalmazó alumínium tubusokat a gyógyszertárakban vásárolták. Az összes beteg adagja 375 mg (1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmazó) kenőcs volt, amelyet kesztyűs ujjal a distalis anális csatornára vittek fel, 12 óránként, 8 héten keresztül.
PPTNS: Az Urgent PC Neuromodulation System®-et (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) használtuk. Az alanyok egy 30 perces kezelésen estek át heti 2 napon keresztül 8 egymást követő héten egy járóbeteg-klinikán. A betegeket érzéstelenítés nélkül fekvő helyzetbe fektették. A PPTNS-t egy tűelektróda segítségével juttattuk be, amelyet 3-4 cm-re, a mediális malleolustól 2 cm-rel hátulról, a bokaízület felé 60º-os szögben helyeztek be, körülbelül 0,5-1 cm mélységig. A sikeres elhelyezést a beültetés helye feletti és alatti 5 cm-es elektromos érzékelés vagy digitális talphajlítás igazolta. A PPTNS-t a legmagasabb erősítéssel (0-20 mA) végezték 20 Hz-es frekvencián, ami nem okozott sem motoros választ, sem fájdalmat.
Vizsgálták a krónikus anális repedés kezelésének való megfelelést és a gyógyulási sebességet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós anális repedés a higiéniai és diétás intézkedések sikertelensége után legalább 6 hetes időszakon keresztül
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó anális patológiák
- bélgyulladásos rendellenességek
- az alapbetegségek miatti másodlagos repedések
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejfájás szerepelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gliceril-trinitrát kenőcs
A kereskedelemben kapható, 0,4 gliceril-trinitrát kenőcsöt tartalmazó alumínium tubusokat (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Egyesült Királyság) a gyógyszertárakban vásárolták.
Az összes beteg adagja 375 mg (1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmazó) kenőcs volt, kesztyűs ujjal a distalis anális csatornára kenve 12 óránként, 8 héten keresztül.
|
375 mg kenőcs alkalmazása a distalis anális csatornába 12 óránként, 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sürgős PC Neuromodulation System®
Az Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, USA) perkután posterior tibia ideg stimulációját alkalmaztuk.
Az alanyok egy 30 perces kezelésen estek át heti 2 napon keresztül 8 egymást követő héten egy járóbeteg-klinikán.
A betegeket érzéstelenítés nélkül fekvő helyzetbe fektették.
A PPTNS-t egy tűelektróda segítségével juttattuk be, amelyet 3-4 cm-re, a mediális malleolustól 2 cm-rel hátulról, a bokaízület felé 60º-os szögben helyeztek be, körülbelül 0,5-1 cm mélységig.
A sikeres elhelyezést a beültetés helye feletti és alatti 5 cm-es elektromos érzékelés vagy digitális talphajlítás igazolta.
A PPTNS-t a legmagasabb erősítéssel (0-20 mA) végezték 20 Hz-es frekvencián, ami nem okozott sem motoros választ, sem fájdalmat.
|
Az alanyok egy 30 perces perkután hátsó tibia idegstimuláción estek át heti 2 napon keresztül, 8 egymást követő héten keresztül egy járóbeteg-klinikán, Sürgős PC Neuromodulation System® rendszerrel.
A betegeket érzéstelenítés nélkül fekvő helyzetbe fektették.
A PPTNS-t egy tűelektróda segítségével juttattuk be, amelyet 3-4 cm-re, a mediális malleolustól 2 cm-rel hátulról, a bokaízület felé 60º-os szögben helyeztek be, körülbelül 0,5-1 cm mélységig.
A sikeres elhelyezést a beültetés helye feletti és alatti 5 cm-es elektromos érzékelés vagy digitális talphajlítás igazolta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a kijelölt kezelést
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes kezelések folytonossági hiányát hetente a Rendelőintézetben személyes interjúkkal értékeljük, megvizsgálva az előírt terápia betartását (a kenőcs helyes beadása és a perkután hátsó sípcsont ideg stimuláció elvégzése).
A kezelést abbahagyó betegek számát a kezelés megszakításának kell tekinteni.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás, a tünetek eltűnéseként és a repedések reepitelizációjának bizonyítékaként definiálva
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyulást a tünetek eltűnéseként és a repedések reepitelizációjának bizonyítékaként határozzák meg
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG15-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gliceril-trinitrát kenőcs
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Toborzás