Pomada de Trinitrato de Glicerina vs Estimulação do Nervo Tibial Posterior no Tratamento da Fissura Anal
Aplicação perianal de pomada de trinitrato de glicerila 0,4% versus estimulação percutânea do nervo tibial posterior no tratamento da fissura anal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos experimental e controle: os pacientes submetidos a PPTNS (Grupo Experimental - GE) e os que receberam pomada de gliceril trinitrato (Grupo Controle - GC).
Tratamentos:
Pomada de gliceril trinitrato (GTO): Tubos de alumínio comercialmente disponíveis contendo 0,4 pomada de gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) foram adquiridos em farmácias. A dosagem para todos os pacientes foi de 375 mg de pomada (contendo 1,5 mg de gliceril trinitrato), aplicada com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
PPTNS: Foi utilizado o Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, EUA). Os indivíduos foram submetidos a uma sessão de 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas consecutivas em um ambulatório. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal sem anestesia. PPTNS foi entregue usando um eletrodo de agulha que foi inserido 3-4 cm cefálico e 2 cm posterior ao maléolo medial em um ângulo de 60º em direção à articulação do tornozelo a uma profundidade de aproximadamente 0,5-1 cm. A colocação bem-sucedida foi confirmada pela presença de sensação elétrica 5 cm acima e abaixo do local de inserção ou flexão plantar digital. O PPTNS foi realizado na amplificação mais alta (0-20 mA) a uma frequência de 20 Hz, não causando resposta motora nem dor.
A adesão ao tratamento e taxa de cicatrização da fissura anal crônica foi investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fissura anal persistente após o fracasso de medidas higiênicas e dietéticas durante pelo menos um período de 6 semanas
Critério de exclusão:
- patologias anais associadas
- distúrbios de inflamação intestinal
- fissuras secundárias a doenças subjacentes
- pacientes com história prévia de dores de cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pomada de trinitrato de glicerila
Tubos de alumínio comercialmente disponíveis contendo 0,4 pomada de gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) foram adquiridos em farmácias.
A dosagem para todos os pacientes foi de 375 mg de pomada (contendo 1,5 mg de gliceril trinitrato), aplicada com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
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Aplicação de 375 mg de pomada no canal anal distal, a cada 12 horas, por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Urgent PC Neuromodulation System®
O Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplasty, Minnetonka, MN, EUA) foi utilizado para estimulação percutânea do nervo tibial posterior.
Os indivíduos foram submetidos a uma sessão de 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas consecutivas em um ambulatório.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal sem anestesia.
PPTNS foi entregue usando um eletrodo de agulha que foi inserido 3-4 cm cefálico e 2 cm posterior ao maléolo medial em um ângulo de 60º em direção à articulação do tornozelo a uma profundidade de aproximadamente 0,5-1 cm.
A colocação bem-sucedida foi confirmada pela presença de sensação elétrica 5 cm acima e abaixo do local de inserção ou flexão plantar digital.
O PPTNS foi realizado na amplificação mais alta (0-20 mA) a uma frequência de 20 Hz, não causando resposta motora nem dor.
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Os indivíduos foram submetidos a uma sessão de 30 minutos de estimulação percutânea do nervo tibial posterior 2 dias por semana durante 8 semanas consecutivas em um ambulatório, com um Urgent PC Neuromodulation System®.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal sem anestesia.
PPTNS foi entregue usando um eletrodo de agulha que foi inserido 3-4 cm cefálico e 2 cm posterior ao maléolo medial em um ângulo de 60º em direção à articulação do tornozelo a uma profundidade de aproximadamente 0,5-1 cm.
A colocação bem-sucedida foi confirmada pela presença de sensação elétrica 5 cm acima e abaixo do local de inserção ou flexão plantar digital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento atribuído
Prazo: 8 semanas
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A descontinuidade com cada tratamento será avaliada por meio de entrevistas presenciais no Ambulatório semanalmente, investigando o cumprimento da terapêutica prescrita (administração correta da pomada e realização das sessões de estimulação percutânea do nervo tibial posterior).
O número de pacientes que interromperem a terapia será considerado como abandono do tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização, definida como desaparecimento dos sintomas e evidência de reepitelização da fissura
Prazo: 8 semanas
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A cicatrização será definida como desaparecimento dos sintomas e evidência de reepitelização da fissura
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduardo Barna, MD, PhD, Garcilaso Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG15-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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