再発性尿路上皮細胞癌の検出に対する膀胱 EpiCheck の有効性
2021年5月3日 更新者：Nucleix Ltd.
再発性尿路上皮細胞癌の検出に対する膀胱 EpiCheck の有効性: 多施設、前向き盲検ピボタル研究
膀胱がんの再発を監視している患者を対象に、膀胱鏡検査および病理検査のゴールド スタンダードと比較して、Bladder EpiCheck 検査の有効性（感度および特異性）を判断するための臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
Bladder EpiCheck テストは、膀胱がんに関連する尿中の DNA メチル化パターンを検出するための体外診断装置です。
これは、以前に膀胱癌と診断された患者の膀胱鏡検査と組み合わせて、腫瘍の再発をモニタリングするための非侵襲的方法として使用することを目的としています。サーベイランスを受けている膀胱がんの病歴を持つ患者における再発性尿路上皮細胞がんの検出。
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Metro Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6158
- University of Washington
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿路上皮細胞癌の発生または再発と診断され、3か月間隔で監視を受けている男性または女性の患者。
- -過去12か月以内にすべての尿路上皮細胞癌腫瘍を切除した
- -膀胱鏡検査の計画がある（補助膀胱内療法が許可されている）
- 法的に有効なインフォームドコンセントを提供できる
- 45mLの尿を生成することができます
除外基準:
- -尿路上皮細胞癌に対する根治的膀胱切除術または放射線化学療法を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱 EpiCheck 尿検査
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Bladder EpiCheck テストは、膀胱がんに関連する尿中の DNA メチル化パターンを検出するための体外診断装置です。
以前に膀胱癌と診断された入院患者の膀胱鏡検査と組み合わせて、腫瘍の再発をモニタリングするための非侵襲的方法として使用することを目的としています
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アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード
膀胱鏡検査と病理学
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膀胱がん再発に対するルーチンの膀胱鏡検査および膀胱鏡検査陽性患者の病理確認
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱 EpiCheck 尿検査キットの特異性 (ゴールド スタンダードによって正しく識別される陰性の割合)
時間枠：1日目
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1日目
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膀胱 EpiCheck 尿検査キットの感度 (ゴールド スタンダードによって正しく識別される陽性の割合)
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shmulik Adler, MSc、Nucleix Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。