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L'efficacia dell'EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma a cellule uroteliali ricorrente

3 maggio 2021 aggiornato da: Nucleix Ltd.

L'efficacia dell'EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma a cellule uroteliali ricorrente: uno studio cardine multicentrico, prospettico in cieco

Studio clinico per determinare l'efficacia (sensibilità e specificità) del test Bladder EpiCheck rispetto alla cistoscopia gold standard e alla patologia nei pazienti sottoposti a monitoraggio per la recidiva del cancro della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test Bladder EpiCheck è un dispositivo diagnostico in vitro per il rilevamento dei modelli di metilazione del DNA nelle urine associati al cancro della vescica. È destinato all'uso come metodo non invasivo per il monitoraggio della recidiva del tumore in combinazione con la cistoscopia nei pazienti precedentemente diagnosticati con carcinoma della vescica Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in cieco per valutare l'efficacia (sensibilità e specificità) di un nuovo test di metilazione per il individuazione del carcinoma a cellule uroteliali recidivante in pazienti con anamnesi di carcinoma della vescica sottoposti a sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6158
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente maschio o femmina con diagnosi di carcinoma a cellule uroteliali incidente o ricorrente e sottoposto a sorveglianza a intervalli di 3 mesi.
  • Ha subito la resezione di tutti i tumori del carcinoma a cellule uroteliali negli ultimi 12 mesi
  • Ha un piano per la sorveglianza cistoscopica (terapia intravescicale adiuvante consentita)
  • In grado di fornire un consenso informato legalmente efficace
  • In grado di produrre 45 ml di urina

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a cistectomia radicale o radiazioni chemioterapiche per carcinoma a cellule uroteliali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test delle urine EpiCheck della vescica
Dispositivo: Test delle urine EpiCheck della vescica
Il test Bladder EpiCheck è un dispositivo diagnostico in vitro per il rilevamento dei modelli di metilazione del DNA nelle urine associati al cancro della vescica. È destinato all'uso come metodo non invasivo per il monitoraggio della recidiva del tumore in combinazione con la cistoscopia nei pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla vescica
Comparatore attivo: Standard aureo
Cistoscopia e patologia
Procedura: Cistoscopia e patologia
Cistoscopia di routine per la recidiva del cancro della vescica e la conferma della patologia per i pazienti con cistoscopia positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità del kit per il test delle urine EpiCheck della vescica (la proporzione di negativi correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sensibilità del kit per il test delle urine EpiCheck della vescica (la proporzione di positivi correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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