- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700464
L'efficacia dell'EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma a cellule uroteliali ricorrente
3 maggio 2021 aggiornato da: Nucleix Ltd.
L'efficacia dell'EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma a cellule uroteliali ricorrente: uno studio cardine multicentrico, prospettico in cieco
Studio clinico per determinare l'efficacia (sensibilità e specificità) del test Bladder EpiCheck rispetto alla cistoscopia gold standard e alla patologia nei pazienti sottoposti a monitoraggio per la recidiva del cancro della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test Bladder EpiCheck è un dispositivo diagnostico in vitro per il rilevamento dei modelli di metilazione del DNA nelle urine associati al cancro della vescica.
È destinato all'uso come metodo non invasivo per il monitoraggio della recidiva del tumore in combinazione con la cistoscopia nei pazienti precedentemente diagnosticati con carcinoma della vescica Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in cieco per valutare l'efficacia (sensibilità e specificità) di un nuovo test di metilazione per il individuazione del carcinoma a cellule uroteliali recidivante in pazienti con anamnesi di carcinoma della vescica sottoposti a sorveglianza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Metro Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6158
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente maschio o femmina con diagnosi di carcinoma a cellule uroteliali incidente o ricorrente e sottoposto a sorveglianza a intervalli di 3 mesi.
- Ha subito la resezione di tutti i tumori del carcinoma a cellule uroteliali negli ultimi 12 mesi
- Ha un piano per la sorveglianza cistoscopica (terapia intravescicale adiuvante consentita)
- In grado di fornire un consenso informato legalmente efficace
- In grado di produrre 45 ml di urina
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di sottoporsi a cistectomia radicale o radiazioni chemioterapiche per carcinoma a cellule uroteliali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test delle urine EpiCheck della vescica
|
Il test Bladder EpiCheck è un dispositivo diagnostico in vitro per il rilevamento dei modelli di metilazione del DNA nelle urine associati al cancro della vescica.
È destinato all'uso come metodo non invasivo per il monitoraggio della recidiva del tumore in combinazione con la cistoscopia nei pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla vescica
|
Comparatore attivo: Standard aureo
Cistoscopia e patologia
|
Cistoscopia di routine per la recidiva del cancro della vescica e la conferma della patologia per i pazienti con cistoscopia positiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Specificità del kit per il test delle urine EpiCheck della vescica (la proporzione di negativi correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Sensibilità del kit per il test delle urine EpiCheck della vescica (la proporzione di positivi correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-EpiCheck-FDA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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