Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de Bladder EpiCheck para la detección del carcinoma de células uroteliales recidivante

3 de mayo de 2021 actualizado por: Nucleix Ltd.

La eficacia de Bladder EpiCheck para la detección del carcinoma de células uroteliales recidivante: un estudio pivotal prospectivo multicéntrico, ciego

Ensayo clínico para determinar la eficacia (sensibilidad y especificidad) de la prueba Bladder EpiCheck en comparación con la cistoscopia estándar de oro y la patología en pacientes bajo seguimiento por recurrencia del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba Bladder EpiCheck es un dispositivo de diagnóstico in vitro para la detección de patrones de metilación del ADN en la orina que están asociados con el cáncer de vejiga. Está diseñado para usarse como un método no invasivo para monitorear la recurrencia del tumor junto con la cistoscopia en pacientes hospitalizados previamente diagnosticados con cáncer de vejiga. Este es un estudio ciego, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia (sensibilidad y especificidad) de una nueva prueba de metilación para el detección de carcinoma de células uroteliales recidivante en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga en vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6158
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente masculino o femenino diagnosticado con Carcinoma de Células Uroteliales incidente o recurrente y sometido a vigilancia a intervalos de 3 meses.
  • Le han resecado todos los tumores de carcinoma de células uroteliales en los últimos 12 meses
  • Tiene un plan de vigilancia cistoscópica (se permite la terapia intravesical adyuvante)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado legalmente efectivo
  • Capaz de producir 45 ml de orina.

Criterio de exclusión:

  • Planificación para someterse a una cistectomía radical o quimioterapia-radiación para el carcinoma de células uroteliales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de orina EpiCheck de vejiga
Dispositivo: Prueba de orina EpiCheck de vejiga
La prueba Bladder EpiCheck es un dispositivo de diagnóstico in vitro para la detección de patrones de metilación del ADN en la orina que están asociados con el cáncer de vejiga. Está diseñado para usarse como un método no invasivo para monitorear la recurrencia del tumor junto con la cistoscopia en pacientes hospitalizados previamente diagnosticados con cáncer de vejiga.
Comparador activo: Estándar dorado
Cistoscopia y patología.
Procedimiento: Cistoscopia y patología.
Cistoscopia de rutina para la recurrencia del cáncer de vejiga y confirmación de patología para pacientes con cistoscopia positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad del kit Bladder EpiCheck Urine Test Kit (la proporción de negativos que el estándar de oro identifica correctamente como tales)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Sensibilidad del kit de prueba de orina Bladder EpiCheck (la proporción de resultados positivos que el estándar de oro identifica correctamente como tales)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nucleix Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Prueba de orina EpiCheck de vejiga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir