Virtsarakon EpiCheckin teho toistuvan uroteelisolukarsinooman havaitsemiseen
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Virtsarakon EpiCheckin teho toistuvan uroteelisolukarsinooman havaitsemiseen: monikeskus, tuleva sokeutunut keskeinen tutkimus
Kliininen tutkimus Virtsarakon EpiCheck -testin tehokkuuden (herkkyyden ja spesifisyyden) määrittämiseksi verrattuna kultastandardin kystoskopiaan ja patologiaan potilailla, joita seurataan virtsarakon syövän uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon EpiCheck -testi on in vitro -diagnostiikkalaite virtsan DNA-metylaatiomallien havaitsemiseen, jotka liittyvät virtsarakon syöpään.
Se on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena menetelmänä kasvaimen uusiutumisen seurantaan yhdessä kystoskopiapotilaiden kanssa, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, sokkotutkimus, jolla arvioidaan uuden metylaatiotestin tehokkuutta (herkkyyttä ja spesifisyyttä) toistuvan uroteelisolukarsinooman havaitseminen potilailla, joilla on ollut virtsarakon syöpä ja joita seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Metro Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6158
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu sattumanvarainen tai toistuva uroteelisolusyöpä ja joita seurataan kolmen kuukauden välein.
- Kaikki uroteelisolukarsinoomakasvain on leikattu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Onko hänellä suunnitelma kystoskooppiseen seurantaan (adjuvantti intravesikaalinen hoito sallittu)
- Pystyy antamaan laillisesti tehokas tietoinen suostumus
- Pystyy tuottamaan 45 ml virtsaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitteletko radikaalia kystectomiaa tai kemoterapiasäteilyä virtsateelisolukarsinooman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon EpiCheck-virtsatesti
|
Virtsarakon EpiCheck -testi on in vitro -diagnostiikkalaite virtsan DNA-metylaatiomallien havaitsemiseen, jotka liittyvät virtsarakon syöpään.
Se on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena menetelmänä kasvaimen uusiutumisen seurantaan yhdessä kystoskopiapotilaiden kanssa, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä
|
|
Active Comparator: Kultakanta
Kystoskopia ja patologia
|
Rutiinikystoskopia virtsarakon syövän uusiutumisen ja patologian vahvistamiseksi potilaille, joilla on positiivinen kystoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon EpiCheck Urine Test Kitin spesifisyys (negatiivisten osuus, jotka kultastandardi tunnistaa sellaisiksi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Virtsarakon EpiCheck-virtsan testisarjan herkkyys (Positiivisten tulosten osuus, jotka kultastandardi tunnistaa sellaisiksi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-EpiCheck-FDA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .