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재발성 요로상피세포암 진단을 위한 방광 EpiCheck의 효능

2021년 5월 3일 업데이트: Nucleix Ltd.

재발성 요로상피세포암 진단을 위한 방광 EpiCheck의 효능: 다기관, 전향적 맹검 중심 연구

방광암 재발을 모니터링 중인 환자에서 표준 방광경 검사 및 병리와 비교하여 Bladder EpiCheck 테스트의 효능(민감도 및 특이도)을 결정하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bladder EpiCheck 테스트는 방광암과 관련된 소변의 DNA 메틸화 패턴을 검출하기 위한 체외 진단 장치입니다. 이전에 방광암 진단을 받은 방광경 검사 입원 환자와 함께 종양 재발을 모니터링하기 위한 비침습적 방법으로 사용하기 위한 것입니다. 감시 중인 방광암 병력이 있는 환자에서 재발성 요로상피 세포 암종의 검출.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

680

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6158
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사건 또는 재발성 요로상피 세포 암종으로 진단되고 3개월 간격으로 감시를 받는 모든 남성 또는 여성 환자.
  • 지난 12개월 이내에 모든 요로상피 세포 암종 종양이 절제된 경우
  • 방광경 감시 계획이 있는 경우(보조적 방광 내 요법 허용)
  • 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 45mL의 소변을 생성할 수 있음

제외 기준:

  • 요로상피세포암에 대한 근치 방광절제술 또는 화학요법-방사선 치료를 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 EpiCheck 소변 검사
장치: 방광 EpiCheck 소변 검사
Bladder EpiCheck 테스트는 방광암과 관련된 소변의 DNA 메틸화 패턴을 검출하기 위한 체외 진단 장치입니다. 이전에 방광암 진단을 받은 방광경 검사 입원 환자와 함께 종양 재발을 모니터링하기 위한 비침습적 방법으로 사용하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 금본위 제
방광경 검사 및 병리학
절차: 방광경 검사 및 병리학
방광암 재발에 대한 정기 방광경검사 및 양성 방광경검사 환자의 병리학적 확인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방광 EpiCheck 소변 검사 키트의 특이성(금본위제에 의해 음성으로 올바르게 식별된 비율)
기간: 1일차
1일차
방광 EpiCheck 소변 검사 키트의 민감도(골드 표준에 의해 양성으로 올바르게 식별되는 비율)
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleix Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-EpiCheck-FDA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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