Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testu EpiCheck pęcherza moczowego w wykrywaniu nawracającego raka urotelialnego

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Skuteczność testu EpiCheck pęcherza moczowego w wykrywaniu nawracającego raka z komórek urotelialnych: wieloośrodkowe, prospektywne, kluczowe badanie z ślepą próbą

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności (czułości i swoistości) testu Bladder EpiCheck w porównaniu ze złotym standardem cystoskopii i patologii u pacjentów monitorowanych pod kątem nawrotu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test Bladder EpiCheck to urządzenie do diagnostyki in vitro do wykrywania wzorców metylacji DNA w moczu, które są związane z rakiem pęcherza moczowego. Jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjna metoda monitorowania nawrotów guza w połączeniu z cystoskopią u pacjentów hospitalizowanych, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności (czułości i swoistości) nowego testu metylacji wykrywanie nawrotu raka urotelialnego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie poddawanych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6158
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego zdiagnozowano incydent lub nawrót raka urotelialnego i który jest poddawany obserwacji w odstępach 3-miesięcznych.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano resekcję wszystkich guzów raka nabłonka dróg moczowych
  • Ma plan obserwacji cystoskopowej (dozwolone leczenie adjuwantowe dopęcherzowe)
  • Zdolność do wyrażenia prawnie skutecznej świadomej zgody
  • Potrafi wyprodukować 45 ml moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje poddać się radykalnej cystektomii lub radiochemioterapii z powodu raka urotelialnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie moczu EpiCheck pęcherza moczowego
Urządzenie: Badanie moczu EpiCheck pęcherza moczowego
Test Bladder EpiCheck to urządzenie do diagnostyki in vitro do wykrywania wzorców metylacji DNA w moczu, które są związane z rakiem pęcherza moczowego. Jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjna metoda monitorowania nawrotów guza w połączeniu z cystoskopią u pacjentów z wcześniej rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego
Aktywny komparator: Złotym standardem
Cystoskopia i patologia
Procedura: Cystoskopia i patologia
Rutynowa cystoskopia w celu potwierdzenia nawrotu raka pęcherza moczowego i potwierdzenia patologii u pacjentów z dodatnim wynikiem cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Swoistość zestawu do badania moczu pęcherza moczowego EpiCheck (odsetek wyników ujemnych, które są prawidłowo identyfikowane jako takie według złotego standardu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czułość zestawu testu do badania moczu EpiCheck pęcherza moczowego (odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane jako takie według złotego standardu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Badanie moczu EpiCheck pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj