Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av urinblåsan EpiCheck för detektion av återkommande urothelialcellscancer

3 maj 2021 uppdaterad av: Nucleix Ltd.

Effekten av urinblåsan EpiCheck för detektion av återkommande urothelialcellscancer: en multicenter, prospektiv blindad pivotalstudie

Klinisk prövning för att fastställa effektiviteten (känslighet och specificitet) av urinblåsan EpiCheck-testet jämfört med cystoskopi och patologi i guldstandarden hos patienter som övervakas för återfall av cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinblåsan EpiCheck-testet är en in vitro-diagnostik för att detektera DNA-metyleringsmönster i urin som är associerade med cancer i urinblåsan. Den är avsedd att användas som en icke-invasiv metod för övervakning av tumörrecidiv i samband med cystoskopi slutna patienter som tidigare diagnostiserats med blåscancer. Detta är en multicenter, prospektiv, blindad studie för att utvärdera effektiviteten (känslighet och specificitet) av ett nytt metyleringstest för upptäckt av återkommande urothelialcellscancer hos patienter med en historia av blåscancer som genomgår övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6158
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje manlig eller kvinnlig patient som diagnostiserats med incident eller återkommande urothelialcellscancer och som genomgår övervakning med 3 månaders intervall.
  • Har fått alla tumörer i urotelcellscancer resekerade under de senaste 12 månaderna
  • Har en plan för cystoskopisk övervakning (adjuvant intravesikal terapi tillåten)
  • Kan ge ett juridiskt effektivt informerat samtycke
  • Kan producera 45 ml urin

Exklusions kriterier:

  • Planerar att genomgå radikal cystektomi eller kemoterapi-strålning för uroteliala cellkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EpiCheck urintest i urinblåsan
Enhet: EpiCheck urintest i urinblåsan
Urinblåsan EpiCheck-testet är en in vitro-diagnostik för att detektera DNA-metyleringsmönster i urin som är associerade med cancer i urinblåsan. Den är avsedd att användas som en icke-invasiv metod för övervakning av tumörrecidiv i samband med cystoskopi slutenpatienter som tidigare diagnostiserats med blåscancer
Aktiv komparator: Guldstandard
Cystoskopi och patologi
Procedur: Cystoskopi och patologi
Rutinmässig cystoskopi för återfall av blåscancer och patologisk bekräftelse för patienter med positiv cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificiteten för urintestsatsen för urinblåsa EpiCheck (andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana av guldstandarden)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Känslighet för urinblåsa EpiCheck Urine Test Kit (Andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana av guldstandarden)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EpiCheck urintest i urinblåsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera